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第一次專門職業及藥事行政與法規10424單選題

有關藥品優良臨床試驗準則中專用名詞定義之敘述,下列何者錯誤?

A人體試驗委員會:完全由具醫學背景之專業人員所組成之委員會,其責任在保護受試者之權利、安全與福祉正確答案
B受試者:參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人
C非臨床試驗:非於人體執行之生物醫學研究
D臨床試驗:以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行之研究
答案與詳解
A
正確答案
人體試驗委員會不是全由醫學背景者組成,必須有醫學專業與非醫學背景社會公正人士共同參與。

為什麼答案是 A

本題問「何者錯誤」,所以正解標在錯誤敘述。人體試驗委員會應由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士共同組成;選項說「完全由具醫學背景」組成,排除了非醫學成員,正是考選部最愛的關鍵字陷阱。

考點:IRB組成考點:受試者考點:非臨床考點:臨床試驗
載入中…

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黑皮