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第一次專門職業及藥事行政與法規104 年第 32 題單選題

藥事法第23條所稱不良醫療器材，不包括下列何種情形？

A未經核准而製造、輸入者正確答案
B使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者
C含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者
D性能或有效成分之質量或強度與核准不符者
答案與詳解
A
正確答案
不良醫療器材看的是「危險、有毒、品質不符」等缺陷；未經核准製造或輸入，是另一類違法，不屬第23條定義。

為什麼答案是 A

本題問「不包括」，A 是題目要選的答案。未經核准而製造、輸入，重點在是否取得許可，屬行政許可違規；藥事法第23條的不良醫療器材，則是經稽查或檢驗發現器材本身有安全或品質問題。

考點：未經核准考點：使用危險考點：有毒有害考點：品質不符
載入中…

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