第一次專門職業及藥事行政與法規104 年第 6 題單選題
衛生福利部食品藥物管理署有關藥物化粧品製造工廠查核之業務,係由下列何組掌理?
A藥品組
B風險管理組正確答案
C研究檢驗組
D企劃及科技管理組
B正確答案
依命題當時之衛生福利部食品藥物管理署處務規程,藥物與化粧品製造工廠之查核(含 GMP 查廠)係由「風險管理組」掌理,故選 B。惟食藥署組織歷經多次調整,作答時應以命題年度之處務規程版本為準。
為什麼答案是 B
依命題當時之食藥署處務規程,風險管理組掌理食品、藥物與化粧品製造業之稽查、查核及品質管理系統(GMP/GDP)規範,故為本題標準答案。須注意此係特定年度版本之分工。
考點:藥品組業務考點:風險管理組業務考點:研究檢驗組業務考點:企劃科管組業務