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專技高考-藥師(二)專技高考-藥師

藥事行政與法規104 年第 17 題單選題

依據研究報告顯示，ΟΟ藥品使用於肝臟酵素CYP2C19 代謝活性較低之病患，其療效會降低，經衛生福利部再評估該成分藥品之風險與效益後，要求仿單應加刊警語，此係依據那一法規之規定？

A藥物安全監視管理辦法

B藥師法

C藥事法正確答案

D成藥及固有成方製劑管理辦法

答案與詳解

C

正確答案

中央主管機關因安全或療效疑慮重新評估藥品，並要求修訂仿單警語，核心依據是藥事法。

為什麼答案是 C

藥事法規範藥品查驗登記、許可證、藥物安全與效能管理。藥品在許可證有效期間若經中央衛生主管機關重新評估有安全或療效疑慮，可要求改善仿單。

載入中…

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