依據研究報告顯示，ΟΟ藥品使用於肝臟酵素CYP2C19 代謝活性較低之病患，其療效會降低，經衛生福利部再評估該成分藥品之風險與效益後，要求仿單應加刊警語，此係依據那一法規之規定？
A藥物安全監視管理辦法
B藥師法
C藥事法正確答案
D成藥及固有成方製劑管理辦法
答案與詳解
為什麼答案是 C
藥事法規範藥品查驗登記、許可證、藥物安全與效能管理。藥品在許可證有效期間若經中央衛生主管機關重新評估有安全或療效疑慮，可要求改善仿單。
考點：安全監視考點：藥師管理考點：藥品再評估考點：成藥管理
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