專技高考-藥師(二)藥事行政與法規113 年第 32 題單選題
依藥事法規定，有關原料藥之敘述，下列何者錯誤？
A原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後，方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝正確答案
B藥品製造業者輸入自用原料，應向中央衛生主管機關申請核准
C原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，即稱製劑
D原料藥包含載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍者正確答案
A、D正確答案
本題測驗原料藥之法定定義與相關管理規定，需精準區分「原料藥本身」與「原料藥之分裝」之申請程序差異。
為什麼答案是 A、D
依藥事法第39條，應為「原料藥之『分裝』」須先申請核准，而非「原料藥」本身（原料藥製造/輸入應申請查驗登記）。選項語意錯置，故為本題應選之錯誤敘述。
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完整詳解
Pro · 無限重點 本題測驗原料藥之法定定義與相關管理規定，需精準區分「原料藥本身」與「原料藥之分裝」之申請程序差異。
秒解技巧：原料藥「製造/輸入」需查驗登記，「分裝」才需申請核准。選項A將「分裝」的核准錯置為「原料藥」本身，故錯誤。
逐選項分析
A✓ 正確
依藥事法第39條，應為「原料藥之『分裝』」須先申請核准，而非「原料藥」本身（原料藥製造/輸入應申請查驗登記）。選項語意錯置，故為本題應選之錯誤敘述。
B✕
依藥事法第16條規定，藥品製造業者輸入自用原料，確實應向中央衛生主管機關申請核准，敘述正確。
C✕
依藥事法第11條第2項規定，原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，即稱為製劑，敘述完全正確。
D✕
依藥事法施行細則第2條規定，原料藥之定義確實包含載於中華藥典或經認定之其他各國藥典、公定國家處方集等，敘述正確。
原料藥與製劑相關法規定義對照
| 項目 | 法源依據 | 核心定義/規定 |
|---|
| 原料藥 | 藥事法§11、施行細則§2 | 經加工調製即能製成製劑之藥品；含載於中華藥典等典籍者 |
| 製劑 | 藥事法§11 | 原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品 |
| 輸入自用原料 | 藥事法§16 | 藥品製造業者輸入自用原料，應向中央衛生主管機關申請核准 |
| 原料藥分裝 | 藥事法§39 | 原料藥之「分裝」，應先申請核准，由符合GMP之製造業者為之 |
選項A將「原料藥之『分裝』」應申請核准，偷換為「原料藥」本身應申請核准。原料藥本身的製造或輸入應申請「查驗登記」，考生需精準辨識法條中的行為客體。 
