依藥事法規定,有關原料藥之敘述,下列何者錯誤?
A原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後,方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝正確答案
B藥品製造業者輸入自用原料,應向中央衛生主管機關申請核准
C原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品,即稱製劑
D原料藥包含載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集,或各該補充典籍者正確答案
答案與詳解
依藥事法第39條,應為「原料藥之『分裝』」須先申請核准,而非「原料藥」本身(原料藥製造/輸入應申請查驗登記)。選項語意錯置,故為本題應選之錯誤敘述。
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