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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11332單選題

依藥事法規定,有關原料藥之敘述,下列何者錯誤?

A原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後,方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝正確答案
B藥品製造業者輸入自用原料,應向中央衛生主管機關申請核准
C原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品,即稱製劑
D原料藥包含載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集,或各該補充典籍者正確答案
答案與詳解
A、D
正確答案
原料藥分裝僅須經中央衛生主管機關核准,法規並未限制必須由符合GMP之藥品製造業者分裝。

為什麼答案是 A、D

本題為反向題,選項A敘述錯誤。依藥事法第16條第2項規定,原料藥非經中央衛生主管機關核准不得分裝,但法條並未限制僅能由「符合藥品優良製造規範之藥品製造業者」分裝,此選項增加了法規所無之限制。

考點:原料藥分裝規定考點:自用原料輸入考點:製劑定義考點:藥品定義
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