專技高考-藥師(二)藥事行政與法規113 年第 29 題單選題
依據藥品查驗登記審查準則，關於某注射液查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？
A該注射液有兩種不同的濃度，兩種濃度之製劑應分別申請
B申請書之原料名稱及分量欄，應記載該注射液所使用之溶劑、溶解輔助劑，但不應包含安定劑或其他賦形劑正確答案
C若該注射液屬於新療效新藥，則不須檢附安全性試驗報告
D分段委託製造之注射液，其安定性試驗之執行，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行
B正確答案
注射劑處方記載要「全列」：溶劑、溶解輔助劑、安定劑、其他賦形劑都要寫，B 把後兩者排除所以錯。
為什麼答案是 B
本選項是題目要選的錯誤敘述。注射劑處方所用溶劑、溶解輔助劑、安定劑或其他賦形劑，均應詳細記載；不能說不包含安定劑或其他賦形劑。
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完整詳解
Pro · 無限重點 注射劑處方記載要「全列」：溶劑、溶解輔助劑、安定劑、其他賦形劑都要寫，B 把後兩者排除所以錯。
看到注射劑原料名稱及分量欄，關鍵字是「均應詳細記載」；選項若說某些賦形劑不應列，通常就是陷阱。
逐選項分析
A✕
本選項敘述本身正確，非本題答案。同一劑型若製劑濃度或單位含量不同，原則上應分別申請；注射液濃度不同，也應分別申請查驗登記。
B✓ 正確
本選項是題目要選的錯誤敘述。注射劑處方所用溶劑、溶解輔助劑、安定劑或其他賦形劑，均應詳細記載；不能說不包含安定劑或其他賦形劑。
C✕
本選項敘述本身正確，非本題答案。依新藥技術性資料表，新療效類別就安全性試驗報告欄位為不須檢附；考點在分辨新療效與新成分。
D✕
本選項敘述本身正確，非本題答案。分段委託製造藥品之安定性試驗，以能確認藥品品質為原則，不限由該分段製程的受託製造廠執行。
注射液查驗登記高頻規則
| 考點 | 正確規則 | 常見陷阱 | 對應選項 |
|---|
| 注射劑處方 | 溶劑、溶解輔助劑、安定劑、其他賦形劑均應詳細記載 | 把安定劑或賦形劑排除 | B |
| 濃度不同 | 同一劑型濃度不同應分別申請 | 誤以為同品名可併案 | A |
| 新療效 | 安全性試驗報告不須檢附 | 誤與新成分新藥混淆 | C |
| 分段委託製造 | 安定性試驗不限定受託製造廠執行 | 誤以為只能由受託廠做 | D |
B 的陷阱是先列出正確項目「溶劑、溶解輔助劑」，再偷加「但不應包含安定劑或其他賦形劑」。考選部最愛用半對半錯句型，看到但書要特別小心。 
