Examly題庫立即開始練習
專技高考-藥師(二)藥事行政與法規113 年第 28 題單選題

依據藥品查驗登記審查準則,關於原料藥申請案之敘述,下列何者錯誤?

A製劑申請新增或變更原料藥來源,若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者,應立即駁回其申請正確答案
B原料藥指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分,常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造
C外銷專用之製劑及原料藥查驗登記申請案,除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外,得以書面審核而免送驗樣品
D原料藥查驗登記檢送資料應以通用技術文件格式呈現
答案與詳解
A
正確答案
藥品查驗登記審查準則中,製劑變更原料藥來源若檢驗不一致,應「不予核准」而非「立即駁回」。

為什麼答案是 A

依據藥品查驗登記審查準則,若製劑成品檢驗結果比對評估不一致,應「不予核准」,而非「立即駁回」。行政法規極少使用「立即駁回」一詞。

載入中…

藥事行政與法規 相關題目

想練更多藥事行政與法規考古題?

Examly 收錄 38 萬+ 道歷屆題目,每題都有像這樣的精選詳解。免費下載,立即開練。

黑皮