依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？
A製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者，應立即駁回其申請正確答案
B原料藥指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造
C外銷專用之製劑及原料藥查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品
D原料藥查驗登記檢送資料應以通用技術文件格式呈現
答案與詳解
為什麼答案是 A
本題問「何者錯誤」，A 就是要選的錯誤敘述。製劑新增或變更原料藥來源時，若成品檢驗結果比對不一致，並非立即駁回，而是進一步作溶離率曲線比對，必要時檢送生體相等性試驗報告。
考點：變更審查考點：原料藥定義考點：免送驗考點：CTD格式
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