專技高考-藥師(二)藥事行政與法規110 年第 25 題單選題考點:國產檢查考點:輸入檢查
依藥物製造業者檢查辦法之規定,下列何者錯誤?
A國產醫療器材製造業者,每三年檢查一次
B輸入醫療器材國外製造業者,每三年檢查一次
C輸入醫療器材國外製造業者,應由我國代理商(藥商)於其國外製造業者之醫療器材製造許可有效期間屆滿三個月前,主動提出檢查申請正確答案
D中央衛生主管機關於發現醫療器材有重大危害之情事者,得另實施不定期檢查
C正確答案
本題考醫療器材製造業者定期檢查:國產、輸入皆三年一次;展延申請不是三個月前,而是六個月前。
逐選項解析
A國產醫療器材製造業者,每三年檢查一次國產檢查✕ 錯誤
國產醫療器材製造業者的後續檢查頻率,規定為每三年檢查一次。這是本題最基本的頻率考點,選項敘述正確,所以不是題目要選的錯誤答案。
B輸入醫療器材國外製造業者,每三年檢查一次輸入檢查✕ 錯誤
輸入醫療器材的國外製造業者,後續檢查頻率同樣是每三年一次。考選部常把「國產」與「輸入國外廠」並列考,兩者在醫療器材這裡都是三年。
C輸入醫療器材國外製造業者,應由我國代理商(藥商)於其國外製造業者之醫療器材製造許可有效期間屆滿三個月前,主動提出檢查申請✓ 正確
D中央衛生主管機關於發現醫療器材有重大危害之情事者,得另實施不定期檢查✕ 錯誤
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