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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規11025單選題

依藥物製造業者檢查辦法之規定,下列何者錯誤?

A國產醫療器材製造業者,每三年檢查一次
B輸入醫療器材國外製造業者,每三年檢查一次
C輸入醫療器材國外製造業者,應由我國代理商(藥商)於其國外製造業者之醫療器材製造許可有效期間屆滿三個月前,主動提出檢查申請正確答案
D中央衛生主管機關於發現醫療器材有重大危害之情事者,得另實施不定期檢查
答案與詳解
C
正確答案
本題考醫療器材製造業者定期檢查:國產、輸入皆三年一次;展延申請不是三個月前,而是六個月前。

為什麼答案是 C

錯在「屆滿三個月前」。依當時藥物製造業者檢查辦法規定,輸入醫療器材國外製造業者的後續檢查,應於核定文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請,不是三個月前。

考點:國產檢查考點:輸入檢查考點:申請期限考點:不定期查
載入中…

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