專技高考-藥師(二)藥事行政與法規110 年第 25 題單選題
依藥物製造業者檢查辦法之規定，下列何者錯誤？
A國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次
B輸入醫療器材國外製造業者，每三年檢查一次
C輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）於其國外製造業者之醫療器材製造許可有效期間屆滿三個月前，主動提出檢查申請正確答案
D中央衛生主管機關於發現醫療器材有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查
C正確答案
本題考醫療器材製造業者定期檢查：國產、輸入皆三年一次；展延申請不是三個月前，而是六個月前。
為什麼答案是 C
錯在「屆滿三個月前」。依當時藥物製造業者檢查辦法規定，輸入醫療器材國外製造業者的後續檢查，應於核定文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請，不是三個月前。
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完整詳解
Pro · 無限重點 本題考醫療器材製造業者定期檢查：國產、輸入皆三年一次；展延申請不是三個月前，而是六個月前。
看到「屆滿三個月前」直接警覺：藥物製造業者檢查辦法考點是「三年檢查、六個月前申請」。
逐選項分析
A✕
國產醫療器材製造業者的後續檢查頻率，規定為每三年檢查一次。這是本題最基本的頻率考點，選項敘述正確，所以不是題目要選的錯誤答案。
B✕
輸入醫療器材的國外製造業者，後續檢查頻率同樣是每三年一次。考選部常把「國產」與「輸入國外廠」並列考，兩者在醫療器材這裡都是三年。
C✓ 正確
錯在「屆滿三個月前」。依當時藥物製造業者檢查辦法規定，輸入醫療器材國外製造業者的後續檢查，應於核定文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請，不是三個月前。
D✕
中央衛生主管機關於必要時，或發現藥物有重大危害情事者，得另行實施不定期檢查。醫療器材屬本題所稱管理對象，因此此選項敘述正確。
藥物製造業者檢查辦法：醫療器材檢查速記
| 對象 | 檢查頻率 | 主動申請期限 | 考試關鍵字 |
|---|
| 國產醫療器材製造業者 | 每三年一次 | 製造許可有效期間屆滿六個月前 | 國產＝三年 |
| 輸入醫療器材國外製造業者 | 每三年一次 | 核定文件有效期間屆滿六個月前 | 輸入＝三年 |
| 本題錯誤陷阱 | 頻率未錯 | 寫成三個月前 | 三個月是陷阱 |
本題最典型陷阱是把「每三年檢查一次」的三年，偷換成「屆滿三個月前申請」。頻率是三年，但申請期限是六個月前，兩個時間單位不能混在一起背。 
