專技高考-藥師(二)藥事行政與法規108 年第 36 題單選題
下列有關藥物查驗登記之敘述，何者錯誤？
A許可證有效期間為5年
B國內製造之醫療器材，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小於中文
C輸入醫療器材，應向衛生福利部申請查驗登記，經核發許可證後，始得為之
D中央衛生主管機關為維護公益目的，公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料，須事前經業者同意，始得為之正確答案
D正確答案
查驗登記三鐵則：許可證5年、輸入先核准、公益必要可公開；D錯在加上業者同意。
為什麼答案是 D
本選項是題目要選的錯誤敘述。中央主管機關為維護公益之目的，必要時得公開藥物成分、仿單等資料；法律並未要求須事前取得業者同意。
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完整詳解
Pro · 無限重點 查驗登記三鐵則：許可證5年、輸入先核准、公益必要可公開；D錯在加上業者同意。
看到「何者錯誤」先抓絕對化用語；D把公益公開說成須業者同意，正是考選部最愛的反向陷阱。
逐選項分析
A✕
本選項敘述本身正確。藥物製造、輸入許可證有效期間為5年；期滿仍要繼續製造或輸入者，須事先申請展延，每次展延也不得超過5年。
B✕
本選項敘述本身正確。國內製造之藥物或醫療器材標籤、仿單、包裝，原則上應以中文為主；若附外文，外文文字應小於中文，重點是中文優先。
C✕
本選項敘述本身正確。輸入醫療器材原則上須先向中央主管機關申請查驗登記，經核准並取得許可證後，才可以輸入，不能先進口再補辦。
D✓ 正確
本選項是題目要選的錯誤敘述。中央主管機關為維護公益之目的，必要時得公開藥物成分、仿單等資料；法律並未要求須事前取得業者同意。
藥物查驗登記高頻比較
| 考點 | 正確規則 | 常見陷阱 | 本題選項 |
|---|
| 許可證效期 | 原則5年，展延每次不得超過5年 | 誤寫為永久有效 | A |
| 國產標示 | 中文為主，外文小於中文 | 誤以為只要有外文即可 | B |
| 輸入醫療器材 | 先查驗登記，核發許可證後始得輸入 | 誤以為可先輸入後補件 | C |
| 公益公開資料 | 公益必要時得公開，營業祕密另受保護 | 偷加『須業者同意』 | D |
D的陷阱在把『公益必要得公開』偷換成『須事前經業者同意』。考場上要注意：主管機關依法公開與業者授權公開是兩回事，營業秘密保護也不等於業者有絕對同意權。 
