有關醫療器材查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？
A若為已有類似品之第二等級醫療器材，可以檢附美國官方及歐盟會員國官方或權責單位出具之核准上市證明文件，取代臨床前測試及原廠品質管制資料
B對於第二等級無類似品且不符合簡化規定者，以及第三等級醫療器材申請查驗登記時，同時需檢附相關臨床評估或臨床試驗資料
C未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，可無須符合醫療器材優良製造準則正確答案
D醫療器材中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體7號字
答案與詳解
為什麼答案是 C
本題問錯誤。第一等級未滅菌及不具量測功能醫材，並非當然不用符合優良製造規範；舊制重點是多適用第三章「精要模式」，不是完全免除規範。
考點：類似品考點：臨床資料考點：精要模式考點：仿單字體
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