有關醫療器材查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？
A若為已有類似品之第二等級醫療器材，可以檢附美國官方及歐盟會員國官方或權責單位出具之核准上市證明文件，取代臨床前測試及原廠品質管制資料
B對於第二等級無類似品且不符合簡化規定者，以及第三等級醫療器材申請查驗登記時，同時需檢附相關臨床評估或臨床試驗資料
C未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，可無須符合醫療器材優良製造準則正確答案
D醫療器材中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體7號字
答案與詳解
逐選項解析
A若為已有類似品之第二等級醫療器材，可以檢附美國官方及歐盟會員國官方或權責單位出具之核准上市證明文件，取代臨床前測試及原廠品質管制資料類似品✕ 錯誤
已有類似品之第二等級醫療器材，舊制下得以美國及歐盟會員國官方或權責機關核准上市證明，替代臨床前測試及原廠品質管制資料，本選項敘述正確。
B對於第二等級無類似品且不符合簡化規定者，以及第三等級醫療器材申請查驗登記時，同時需檢附相關臨床評估或臨床試驗資料臨床資料✕ 錯誤
第二等級若無類似品且不符合簡化規定，或屬第三等級醫療器材，查驗登記通常須提出臨床評估或臨床試驗資料，用來證明安全及效能，故本選項正確。
C未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，可無須符合醫療器材優良製造準則✓ 正確
D醫療器材中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體7號字✕ 錯誤
立即註冊,看完整詳解
這題的完整詳解,註冊就能看 · 每天 2 題免費
- 完整逐選項解析
- 秒殺解題技巧與破題關鍵
- 關鍵知識表整理
- 陷阱與易錯提醒
- 同考點歷屆題庫連續刷題與錯題本
立即註冊觀看完整詳解 已有帳號?登入
