專技高考-藥師(二)藥事行政與法規108 年第 5 題單選題
有關新藥上市後之安全監視，下列何者錯誤？
A為許可證持有者之義務
B應積極收集國內、外藥品使用之安全資料
C醫療機構應將處方全面釋出正確答案
D安全性報告應依衛生福利部指定時間通報
C正確答案
新藥上市後安全監視是許可證持有藥商的義務，重點在蒐集安全資料與定期通報，不是處方釋出。
為什麼答案是 C
本選項是錯誤敘述，故為本題正解。處方全面釋出屬醫藥分業、處方調劑政策脈絡，並非新藥上市後安全監視制度的法定內容。
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完整詳解
Pro · 無限重點 新藥上市後安全監視是許可證持有藥商的義務，重點在蒐集安全資料與定期通報，不是處方釋出。
看到「上市後安全監視」先抓三字訣：持有者、收資料、按時報；處方全面釋出是無關選項。
逐選項分析
A✕
本選項敘述本身正確，所以不是本題答案。新藥上市後安全監視主要由持有藥品許可證之藥商負責，考選部常考「不是醫療機構主責」。
B✕
本選項敘述本身正確，所以不是本題答案。安全監視不是只看國內案例，也要積極收集國內、外藥品使用安全資料，才能掌握上市後風險。
C✓ 正確
本選項是錯誤敘述，故為本題正解。處方全面釋出屬醫藥分業、處方調劑政策脈絡，並非新藥上市後安全監視制度的法定內容。
D✕
本選項敘述本身正確，所以不是本題答案。安全性資料或定期安全性報告，依法規要求須依主管機關規定的時程或期限辦理通報、繳交。
新藥上市後安全監視秒記表
| 考點 | 正確內容 | 常見錯誤 | 本題連結 |
|---|
| 義務主體 | 藥品許可證持有藥商 | 誤以為醫療機構主責 | A 正確 |
| 資料範圍 | 國內、外安全資料都要蒐集 | 只蒐集國內資料 | B 正確 |
| 報告義務 | 依規定期限提出安全性報告 | 不需定期回報 | D 正確 |
| 無關事項 | 處方全面釋出不是安全監視內容 | 把醫藥分業混進來 | C 錯誤 |
題目問的是新藥上市後安全監視，C 卻塞入「處方全面釋出」。這是把藥品安全監視制度與醫藥分業、處方調劑政策混在一起，考場看到可直接刪掉。 
