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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規108 年第 21 題單選題

依藥事法之規定，下列敘述何者正確？

A除藥局外，醫療機構及藥商，對於嚴重藥物不良反應，應行通報
B醫療機構因嚴重藥物不良反應致生死亡或危及生命情形時，應立即向所在地衛生主管機關通報
C新藥，須依規定進行安全監視正確答案
D所有第二等級及第三等級醫療器材均應監視其安全性
答案與詳解
C
正確答案
藥事法安全監視是「指定品項」制度，新藥一定納入；不良反應通報不能漏掉藥局，也不是向地方通報。

為什麼答案是 C

正確。新藥屬藥物安全監視管理辦法適用範圍，經核准製造或輸入後，須依規定在安全監視期間蒐集安全資料並提出相關報告。

考點：通報主體考點：通報期限考點：新藥監視考點：醫材監視
載入中…

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