專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 27 題單選題
根據藥事法，下列敘述何者錯誤？
A製造或輸入偽藥、禁藥者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項
B藥品許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起二個月內收回市售品正確答案
C查獲之劣藥如為核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之
D查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之
B正確答案
藥品許可證未申請展延屬於第三級藥物回收，應於依法認定應回收之日起六個月內完成收回市售品，而非二個月。
為什麼答案是 B
依藥事法第80條及藥物回收處理辦法第4、5條規定，藥品許可證未申請展延者屬於「第三級」回收，應於依法認定應回收之日起「六個月內」完成回收作業，而非「二個月內」。敘述錯誤，為本題正解。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥品許可證未申請展延屬於第三級藥物回收，應於依法認定應回收之日起六個月內完成收回市售品，而非二個月。
許可證未展延屬第三級回收，法定期限為六個月，選項B寫「二個月」明顯錯誤，直接選B。
逐選項分析
A✕
依藥事法第81條規定，製造或輸入偽藥、禁藥者，應由原核准機關廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。敘述正確。
B✓ 正確
依藥事法第80條及藥物回收處理辦法第4、5條規定，藥品許可證未申請展延者屬於「第三級」回收，應於依法認定應回收之日起「六個月內」完成回收作業，而非「二個月內」。敘述錯誤，為本題正解。
C✕
依藥事法第79條第2項規定，查獲之劣藥如為核准輸入者，應即封存，並責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。敘述正確。
D✕
依藥事法第79條第1項規定，查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。敘述正確。
藥物回收分級與完成期限
| 分級 | 適用情形 | 完成期限 |
|---|
| 第一級 | 有重大危害使用者生命、身體或健康之虞者 | 一個月內 |
| 第二級 | 有危害使用者生命、身體或健康之虞者 | 二個月內 |
| 第三級 | 其他經認定應回收者(如許可證未展延、包裝標示錯誤等) | 六個月內 |
本題考驗對藥物回收分級與對應期限的熟悉度。考生容易將第二級回收（二個月）與第三級回收（六個月）的期限混淆。許可證未展延屬於行政程序或非直接危害健康之瑕疵，歸類為第三級，給予較長的六個月回收期。 
