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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)11434單選題

依據藥品查驗登記審查準則,關於學名藥查驗登記申請案之敘述,下列何者錯誤?

A監視藥品之學名藥仿單,應依已核准之首家仿單核定方式記載
B中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證,如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者,日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記
C醫用氣體中,二氧化碳及氧氣之製造方法係源自大氣分離者,得免附安定性試驗資料,惟須留廠備查
D微脂粒(liposome)學名藥查驗登記申請案,除主成分須與已核准之首家相同之外,賦形劑成分及其比例亦皆須相同正確答案
答案與詳解
D
正確答案
微脂粒學名藥賦形劑成分及比例應「相似」而非「完全相同」,D 錯誤。

為什麼答案是 D

微脂粒學名藥主成分須與首家相同,但賦形劑成分及比例僅要求「相似」或在合理範圍,不需完全相同,敘述過於絕對,錯誤。

考點:監視藥品仿單考點:首家學名藥認定考點:醫用氣體免附考點:微脂粒學名藥
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