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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 29 題單選題

有關新藥及學名藥查驗登記之敘述，下列何者錯誤？

A查驗登記所應檢附之資料不同
B新成分新藥應檢附安全性及有效性之技術性資料
C所有學名藥皆應執行臨床試驗來驗證安全性及有效性正確答案
D新成分新藥應檢附藥理毒理試驗、藥動試驗、臨床試驗等技術性資料
答案與詳解
C
正確答案
學名藥查驗登記通常以生體可用率與生體相等性(BA/BE)試驗替代臨床試驗，無需執行完整臨床試驗驗證。

為什麼答案是 C

敘述錯誤，為本題正解。學名藥通常只需執行生體可用率與生體相等性(BA/BE)試驗，不需執行大規模臨床試驗來驗證。

載入中…

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