有關新藥及學名藥查驗登記之敘述，下列何者錯誤？
A查驗登記所應檢附之資料不同
B新成分新藥應檢附安全性及有效性之技術性資料
C所有學名藥皆應執行臨床試驗來驗證安全性及有效性正確答案
D新成分新藥應檢附藥理毒理試驗、藥動試驗、臨床試驗等技術性資料
答案與詳解
逐選項解析
A查驗登記所應檢附之資料不同查驗登記差異✕ 錯誤
敘述正確。新藥需完整的臨床前與臨床技術資料，學名藥則需BA/BE等資料，兩者檢附資料確實不同。
B新成分新藥應檢附安全性及有效性之技術性資料新藥審查要件✕ 錯誤
敘述正確。新成分新藥屬於全新研發，必須提出完整的安全性與有效性技術資料以供主管機關審查。
C所有學名藥皆應執行臨床試驗來驗證安全性及有效性✓ 正確
D新成分新藥應檢附藥理毒理試驗、藥動試驗、臨床試驗等技術性資料✕ 錯誤
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