專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 29 題單選題
有關新藥及學名藥查驗登記之敘述，下列何者錯誤？
A查驗登記所應檢附之資料不同
B新成分新藥應檢附安全性及有效性之技術性資料
C所有學名藥皆應執行臨床試驗來驗證安全性及有效性正確答案
D新成分新藥應檢附藥理毒理試驗、藥動試驗、臨床試驗等技術性資料
C正確答案
學名藥查驗登記通常以生體可用率與生體相等性(BA/BE)試驗替代臨床試驗，無需執行完整臨床試驗驗證。
為什麼答案是 C
敘述錯誤，為本題正解。學名藥通常只需執行生體可用率與生體相等性(BA/BE)試驗，不需執行大規模臨床試驗來驗證。
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完整詳解
Pro · 無限重點 學名藥查驗登記通常以生體可用率與生體相等性(BA/BE)試驗替代臨床試驗，無需執行完整臨床試驗驗證。
看到「學名藥」加上「所有...皆應執行臨床試驗」直接選錯！學名藥靠BA/BE試驗證明相等性即可，免做臨床。
逐選項分析
A✕
敘述正確。新藥需完整的臨床前與臨床技術資料，學名藥則需BA/BE等資料，兩者檢附資料確實不同。
B✕
敘述正確。新成分新藥屬於全新研發，必須提出完整的安全性與有效性技術資料以供主管機關審查。
C✓ 正確
敘述錯誤，為本題正解。學名藥通常只需執行生體可用率與生體相等性(BA/BE)試驗，不需執行大規模臨床試驗來驗證。
D✕
敘述正確。新成分新藥須檢附藥理毒理、藥動及臨床試驗等完整技術性資料，以建立完整的安全與療效證據。
新藥 vs. 學名藥查驗登記資料比較
| 藥品類別 | 安全性/有效性驗證方式 | 主要檢附技術資料 |
|---|
| 新成分新藥 | 完整臨床試驗驗證 | 藥理毒理、藥動、臨床試驗等 |
| 學名藥 | 生體可用率與生體相等性(BA/BE)試驗 | BA/BE試驗、安定性試驗等(免臨床) |
命題者故意將「新藥」必須執行的「臨床試驗」套用在「學名藥」上。學名藥的制度優勢就在於免除昂貴且耗時的臨床試驗，改以BA/BE試驗證明生體相等性，考生切勿混淆。 
