有關新藥及學名藥查驗登記之敘述，下列何者錯誤？
A查驗登記所應檢附之資料不同
B新成分新藥應檢附安全性及有效性之技術性資料
C所有學名藥皆應執行臨床試驗來驗證安全性及有效性正確答案
D新成分新藥應檢附藥理毒理試驗、藥動試驗、臨床試驗等技術性資料
答案與詳解
為什麼答案是 C
錯誤！學名藥與已核准原廠藥成分、劑型、劑量相同，原則上僅需做生體相等性試驗(BE)證明與原廠藥療效相當，**不需**重做完整臨床試驗。「所有學名藥皆應」更是範圍過大。
考點：查驗登記資料差異考點：新成分新藥要件考點：學名藥免臨床試驗考點：新藥完整試驗資料
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