專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 27 題單選題考點:時限混淆考點:嚴重ADR通報
如發現未預期之嚴重藥品不良反應,持有該藥品許可證之藥商應自知悉之日起多久,至中央衛生主管機關建置之網路系統通報?
B正確答案
藥商知悉未預期之嚴重藥品不良反應,應於 3 日內至中央衛生主管機關建置之網路系統通報;本題正解為 B。
逐選項解析
A24小時時限混淆✕ 易錯陷阱
24 小時為醫療器材嚴重不良事件或疫苗快速通報常見時限,非藥品不良反應通報標準,屬時限混淆陷阱。
B3日嚴重ADR通報✓ 正確
依現行藥物安全監視管理辦法規定,藥商知悉嚴重藥品不良反應後應於規定短期內通報;本題官方答案為 3 日,反映通報時限趨嚴的修法方向。
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