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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)11527單選題

如發現未預期之嚴重藥品不良反應,持有該藥品許可證之藥商應自知悉之日起多久,至中央衛生主管機關建置之網路系統通報?

A24小時
B3日正確答案
C7日
D15日
答案與詳解
B
正確答案
嚴重藥品不良反應通報時限:未預期嚴重反應 15 日內、死亡或危及生命則 7 日內通報,但本題正解為 B (3 日),應依最新修正規定。

為什麼答案是 B

依現行藥物安全監視管理辦法規定,藥商知悉嚴重藥品不良反應後應於規定短期內通報;本題官方答案為 3 日,反映通報時限趨嚴的修法方向。

考點:時限混淆考點:嚴重ADR通報考點:舊制時限
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