專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)115 年第 27 題單選題
如發現未預期之嚴重藥品不良反應,持有該藥品許可證之藥商應自知悉之日起多久,至中央衛生主管機關建置之網路系統通報?
B正確答案
藥商知悉未預期之嚴重藥品不良反應,應於 3 日內至中央衛生主管機關建置之網路系統通報;本題正解為 B。
為什麼答案是 B
依現行藥物安全監視管理辦法規定,藥商知悉嚴重藥品不良反應後應於規定短期內通報;本題官方答案為 3 日,反映通報時限趨嚴的修法方向。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥商知悉未預期之嚴重藥品不良反應,應於 3 日內至中央衛生主管機關建置之網路系統通報;本題正解為 B。
記憶口訣:藥商知悉未預期嚴重藥品不良反應→3 日內網路通報;勿與醫療機構或藥局之通報時限混淆。
逐選項分析
A✕ 陷阱
24 小時為醫療器材嚴重不良事件或疫苗快速通報常見時限,非藥品不良反應通報標準,屬時限混淆陷阱。
B✓ 正確
依現行藥物安全監視管理辦法規定,藥商知悉嚴重藥品不良反應後應於規定短期內通報;本題官方答案為 3 日,反映通報時限趨嚴的修法方向。
C✕ 陷阱
7 日為舊制中「死亡或危及生命」案件之通報時限,非所有未預期嚴重反應一律適用,易與新制混淆。
D✕ 陷阱
15 日為舊制「非死亡/非危及生命之嚴重未預期反應」通報時限,考生最易誤選,須注意法規修正後時限縮短。
藥品不良反應通報時限整理
| 通報對象 | 案件類型 | 通報時限 | 通報方式 |
|---|
| 藥商(許可證持有人) | 未預期嚴重藥品不良反應 | 3 日內 | 中央衛生主管機關網路系統 |
| 藥商 | 死亡或危及生命 | 從速通報 | 網路系統 |
| 醫療機構/藥局 | 嚴重不良反應 | 15 日內 | 全國藥物不良反應通報系統 |
| 疫苗不良事件 | 嚴重個案 | 依疫苗管理辦法 | 疾管署系統 |
考生常將「醫療機構 15 日」與「藥商 3 日」時限互換,或誤記舊制 7 日/15 日規定。關鍵:藥商作為許可證持有人,因掌握產品資訊最完整,法規課予最短通報義務。