專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 29 題單選題
依據藥品安全監視管理辦法，藥商自藥品許可證發證日起五年內，繳交藥品安全性定期報告之方式，下列何者正確？
A以每一年為一期繳交
B以每六個月為一期繳交
C第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期繳交正確答案
D前三年以每六個月為一期，之後兩年，以每年為一期繳交
C正確答案
新藥發證日起五年內的藥品安全性定期報告，第一、二年為每六個月一期，後三年為每年一期。
為什麼答案是 C
正確，依藥品安全監視管理辦法第8條規定，第一年、第二年以每六個月為一期，其餘三年以每年為一期。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 新藥發證日起五年內的藥品安全性定期報告，第一、二年為每六個月一期，後三年為每年一期。
記住「前2年半年報＋後3年年報」，總共5年的繳交期程。
逐選項分析
A✕
錯誤，前兩年應為每六個月為一期，並非五年全部以每一年為一期繳交。
B✕
錯誤，後三年應為每年為一期，並非五年全部以每六個月為一期繳交。
C✓ 正確
正確，依藥品安全監視管理辦法第8條規定，第一年、第二年以每六個月為一期，其餘三年以每年為一期。
D✕ 陷阱
錯誤，應為「前兩年」每六個月為一期，而非前三年。
藥品安全性定期報告繳交期程
| 期間 | 資料蒐集截止日(DLP)頻率 |
|---|
| 第一年、第二年 | 每六個月為一期 |
| 第三年、第四年、第五年 | 每年為一期 |
考生容易混淆前幾年是半年報、後幾年是年報的比例。法規明訂為「前2年每半年、後3年每年」，切勿記成前3年或全部統一頻率。 
