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專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 29 題單選題

依據藥品安全監視管理辦法，藥商自藥品許可證發證日起五年內，繳交藥品安全性定期報告之方式，下列何者正確？

A以每一年為一期繳交

B以每六個月為一期繳交

C第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期繳交正確答案

D前三年以每六個月為一期，之後兩年，以每年為一期繳交

答案與詳解

C

正確答案

新藥發證日起五年內的藥品安全性定期報告，第一、二年為每六個月一期，後三年為每年一期。

為什麼答案是 C

正確，依藥品安全監視管理辦法第8條規定，第一年、第二年以每六個月為一期，其餘三年以每年為一期。

考點：定期報告期程

載入中…

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