專技高考-藥師(二)藥學(六)(包括藥事行政與法規)114 年第 8 題單選題
依據藥事法及藥品安全監視管理辦法,藥品安全監視範圍及期間分別為何?
A藥事法所稱之新藥:5年
B所有領有許可證之藥品:藥品許可證有效期間
C所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥,或公告須執行藥品安全性監視者:藥品許可證有效期間正確答案
D所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥,或公告須執行藥品安全性監視者:5年
C正確答案
依最新修法,藥品安全監視期間已從5年改為「藥品許可證有效期間」。
逐選項解析
A藥事法所稱之新藥:5年✕ 錯誤
監視範圍不完整(漏掉公告須監視者),且監視期間已修法,不再是固定的5年。
B所有領有許可證之藥品:藥品許可證有效期間✕ 錯誤
範圍錯誤,並非所有領有許可證之藥品皆須監視,僅限新藥或經公告須執行監視者。
C所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥,或公告須執行藥品安全性監視者:藥品許可證有效期間✓ 正確
D所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥,或公告須執行藥品安全性監視者:5年✕ 易錯陷阱
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