藥事法所稱之新藥，其安全監視期間為自發證日起多少年？

正解。藥事法所稱新藥，經核發藥品許可證後，安全監視期間自發證日起算 5 年。這是藥事行政法規很愛考的純記憶題，關鍵字就是「新藥、發證日、五年」。