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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規109 年第 29 題單選題

下列敘述何者正確？

A新藥查驗登記須提交符合優良臨床試驗規範之完整臨床試驗計畫書供審查
B用於人體試驗階段之藥品製造，無須符合藥品優良製造規範
C輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入正確答案
D申請藥品查驗登記如原料藥屬低風險成分，可省略提交原料藥來源資料
答案與詳解
C
正確答案
輸入藥品應由許可證所有人及其授權者輸入；查驗登記需交試驗「報告」而非「計畫書」，且皆須附原料藥來源。

為什麼答案是 C

依藥事法第39條第3項明文規定，輸入藥品應由藥品許可證所有人及其授權者輸入，以確保藥品來源與責任歸屬明確，本選項敘述完全正確。

載入中…

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