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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規109 年第 35 題單選題

為落實執行新藥臨床試驗，下列何者為受試者「自主」之最重要的方法？

A臨床試驗知情同意正確答案
B執行臨床試驗稽核
C數據安全監測計畫
D嚴重不良反應通報
答案與詳解
A
正確答案
受試者自主的核心是「知情後自願同意」；稽核、監測、通報都偏向品質或安全管理。

為什麼答案是 A

知情同意讓受試者在充分理解試驗目的、風險、利益與替代方案後，自願決定是否參與，是落實「自主」最直接、最核心的方法。

考點：知情同意考點：試驗稽核考點：安全監測考點：不良反應
載入中…

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