專技高考-藥師(二)藥事行政與法規109 年第 35 題單選題
為落實執行新藥臨床試驗，下列何者為受試者「自主」之最重要的方法？
A臨床試驗知情同意正確答案
B執行臨床試驗稽核
C數據安全監測計畫
D嚴重不良反應通報
A正確答案
受試者自主的核心是「知情後自願同意」；稽核、監測、通報都偏向品質或安全管理。
為什麼答案是 A
知情同意讓受試者在充分理解試驗目的、風險、利益與替代方案後，自願決定是否參與，是落實「自主」最直接、最核心的方法。
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完整詳解
Pro · 無限重點 受試者自主的核心是「知情後自願同意」；稽核、監測、通報都偏向品質或安全管理。
看到題幹問「自主」，直接抓關鍵字：知情、理解、自願、可拒絕或退出；最貼近的是知情同意。
逐選項分析
A✓ 正確
知情同意讓受試者在充分理解試驗目的、風險、利益與替代方案後，自願決定是否參與，是落實「自主」最直接、最核心的方法。
B✕ 陷阱
臨床試驗稽核重點在確認試驗是否依計畫書、法規與程序執行，屬於品質保證與合規管理，不是保障受試者自主的最主要手段。
C✕ 陷阱
數據安全監測計畫重點在持續評估試驗資料與受試者安全，避免風險過高；它保護安全，但不等於受試者自己作決定的自主。
D✕ 陷阱
嚴重不良反應通報是試驗中發生重大安全事件後的通報與風險控管機制，屬於事後安全管理，並非自主原則的主要實現方式。
臨床試驗四大常考機制速分
| 機制 | 核心目的 | 主要保護面向 | 本題判斷 |
|---|
| 知情同意 | 充分告知後自願參與 | 自主、人格尊重 | 最符合題幹 |
| 臨床試驗稽核 | 確認程序與資料合規 | 品質保證 | 不是自主核心 |
| 數據安全監測 | 追蹤風險與安全性資料 | 安全保護 | 偏安全管理 |
| 嚴重不良反應通報 | 即時通報重大風險事件 | 事後風險控管 | 不是自主核心 |
考選部最愛把「保護受試者」混在一起考。安全監測、稽核、通報都很重要，但題幹問的是「自主」，核心一定回到知情同意。 
