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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規104 年第 27 題單選題

下列何者非屬臨床試驗「受試者保護」之範圍？

A受試者同意書應使用口語化語言，且為受試者能理解
B受試者無法閱讀時，有見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論
C修訂後之受試者同意書，應先得到人體試驗委員會之核准
D試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構正確答案
答案與詳解
D
正確答案
本題不是問敘述真偽，而是問章節範圍；CRO權利義務移轉屬試驗委託者事項。

為什麼答案是 D

試驗委託者把部分或全部試驗相關權利義務移轉給受託研究機構，雖是臨床試驗法規內容，但屬於試驗委託者管理，不是受試者保護範圍。

考點：知情同意考點：見證人考點：IRB核准考點：委託者
載入中…

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