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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10432單選題

依藥物安全監視管理辦法之規定,下列何者非屬「於指定期限內向中央衛生福利主管機關提出藥物定期安全性報告」者?

A新療效複方製劑
B經公告指定之醫療器材
C經核定應執行風險管理計畫之藥品正確答案
D新使用途徑製劑
答案與詳解
C
正確答案
本題考第4條報告類型對應:第2條第1、2、5款交定期安全性報告;第3款風險管理計畫交追蹤報告。

為什麼答案是 C

經核定應執行風險管理計畫之藥品屬第2條第3款,但第4條對第3款規定的是依公告或核定內容執行,並於指定期限內提出「追蹤報告」,不是藥物定期安全性報告,所以本題選 C。

考點:新藥考點:醫材監視考點:追蹤報告考點:使用途徑
載入中…

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黑皮