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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10433單選題

有關藥物之查驗登記,下列敘述何者錯誤?

A藥商名稱之變更,涉及權利之移轉者,應由雙方共同提出申請
B對於藥物之查驗中有關技術性資料之審查,衛生福利部須自行辦理,不得委託正確答案
C輸出藥物為應輸出地區購買者之要求,經申請衛生福利部核准變更藥物名稱、仿單及包裝者,不得用於內銷
D經核准製造、輸入之藥物,非經衛生福利部之核准,不得變更原登記事項
答案與詳解
B
正確答案
查驗登記技術性資料審查可委託專業機構辦理,說「衛福部須自行辦理、不得委託」就是錯。

為什麼答案是 B

此選項是本題錯誤敘述。藥物查驗中涉及學術性研究、安全、臨床試驗等技術性資料審查,中央衛生主管機關得委託衛生財團法人或其他相關團體、機構辦理,並非必須自行辦理。

考點:權利移轉考點:委託審查考點:輸出內銷考點:變更登記
載入中…

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