專技高考-藥師(二)藥事行政與法規104 年第 35 題單選題考點:一律陷阱考點:無醫效能
有關市售乾洗手產品,下列敘述何者正確?
A製造乾洗手產品之工廠均須符合PIC/S GMP規定
B廣告不宣稱消毒效能者,屬乙類成藥管理
C廣告宣稱殺菌、抑菌效能,屬甲類成藥管理
D廣告不宣稱醫療效能,含酒精為主之皮膚清潔外用品,以一般商品列管正確答案
D正確答案
乾洗手關鍵看「廣告宣稱」:不宣稱醫療效能的酒精皮膚清潔用品,屬一般商品;宣稱殺菌消毒才進藥品管理。
逐選項解析
A製造乾洗手產品之工廠均須符合PIC/S GMP規定一律陷阱✕ 易錯陷阱
錯在「均須」。乾洗手若只是一般手部、皮膚清潔用途,且不宣稱醫療效能,並不當然是藥品,自然不能一概要求製造工廠符合 PIC/S GMP。考選部最愛用「均、皆、一律」設陷阱。
B廣告不宣稱消毒效能者,屬乙類成藥管理無醫效能✕ 易錯陷阱
不宣稱消毒、殺菌、抑菌等醫療效能時,重點是作為一般清潔用品管理,並非乙類成藥。乙類成藥的判斷通常會連到產品標示或廣告已涉及醫療效能,不是只因為它叫乾洗手。
C廣告宣稱殺菌、抑菌效能,屬甲類成藥管理✕ 易錯陷阱
D廣告不宣稱醫療效能,含酒精為主之皮膚清潔外用品,以一般商品列管✓ 正確
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