專技高考-藥師(二)藥事行政與法規104 年第 22 題單選題
對於查獲之不良醫療器材,下列敘述何者正確?
A如係核准輸入者,由海關逕行責令原進口商限期退運出口
B由中央衛生主管機關處以罰鍰
C如係我國製造,經檢驗後仍可改製使用者,應由直轄市或縣(市)衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製正確答案
D如係核准輸入者,由直轄市或縣(市)衛生主管機關直接沒入銷燬
C正確答案
查獲不良醫療器材要先分「本國製造」與「核准輸入」;本國製造可改製者,由地方衛生主管機關監督限期改製。
逐選項解析
A如係核准輸入者,由海關逕行責令原進口商限期退運出口輸入處理✕ 易錯陷阱
核准輸入的不良醫療器材,正確流程不是由海關逕行責令退運,而是應先封存,再由直轄市或縣市衛生主管機關責令原進口商限期退運出口。
B由中央衛生主管機關處以罰鍰處置裁罰✕ 易錯陷阱
本題問的是查獲後的處理方式,不是單純裁罰機關。條文重點在封存、退運、改製、沒入銷燬等行政處置,且不是寫成由中央衛生主管機關一律處罰鍰。
C如係我國製造,經檢驗後仍可改製使用者,應由直轄市或縣(市)衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製本國改製✓ 正確
本國製造的不良醫療器材,經檢驗後仍可改製使用者,應由直轄市或縣市衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製,完全命中條文關鍵字。
D如係核准輸入者,由直轄市或縣(市)衛生主管機關直接沒入銷燬退運銷燬✕ 易錯陷阱
核准輸入者不是地方衛生主管機關直接沒入銷燬。正確是先封存,責令原進口商限期退運出口;只有屆期未能退貨時,才進入沒入銷燬。
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