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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10428單選題

有關醫療器材的敘述,下列何者正確?

A醫療器材依風險程度分四級管理
B醫療器材中文仿單之字體大小規格,僅消費者能辨識即可,並未特別限制大小規格
C隱形眼鏡須於國內進行臨床試驗正確答案
D醫療器材僅可由許可證所有人輸入
答案與詳解
C
正確答案
醫療器材依風險分三級(非四級);仿單字體有明文規定;隱形眼鏡屬第二級需國內臨床試驗;輸入可由許可證所有人授權代理商辦理。

為什麼答案是 C

隱形眼鏡在台灣被歸類為第二級醫療器材,屬於具有中度風險之產品,依相關規定須在國內進行臨床試驗,以確認其安全性與效能,方可申請查驗登記取得許可證。此為本題正解。

考點:醫療器材分級考點:仿單字體規格考點:隱形眼鏡臨床試驗考點:醫療器材輸入資格
載入中…

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黑皮