專技高考-藥師(二)藥事行政與法規107 年第 22 題單選題

有關醫療器材之敘述，下列何者正確？

A直轄市或縣（市）衛生主管機關查獲未經核准擅自製造之醫療器材者，移送檢察機關偵辦正確答案

B標示與原核准不符，屬藥事法第23條之不良醫療器材

C直轄市或縣（市）衛生主管機關查獲標示項目與原來核准不符者，移送檢察機關偵辦

D直轄市或縣（市）衛生主管機關查獲未經核准擅自製造之醫療器材，直接沒入銷燬

答案與詳解

正確答案

醫療器材違規查獲的處理程序：未經核准擅自製造→移送檢察機關偵辦；標示不符→非「不良醫療器材」定義；直接沒入銷燬的說法錯誤。

依藥事法規定，直轄市或縣（市）衛生主管機關查獲未經核准擅自製造之醫療器材，因涉及刑事責任（無照製造屬刑事犯罪），應移送檢察機關偵辦，而非直接沒入銷燬或自行處置，程序上正確。此為正解。

考點：移送偵辦程序考點：不良醫療器材定義考點：行政vs刑事處理考點：查獲處置程序

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