有關藥物優良製造規範，下列敘述何者錯誤？
A頭孢子菌素類藥品之製造應有專用之獨立廠房
B製造過程如有粉塵或有害氣體，應設置局部排氣裝置及正壓操作正確答案
C供應時已完成滅菌之醫療器材應以書面訂定產品曝露環境之要求
D有關醫療器材製造有關品質紀錄之管制，應至少保存到與有效期間相同且不得少於自產品出廠後2年
答案與詳解
逐選項解析
A頭孢子菌素類藥品之製造應有專用之獨立廠房✕ 錯誤
正確敘述。頭孢子菌素類（Cephalosporins）與青黴素類藥品一樣，具有高致敏性，依 PIC/S GMP 規範必須在專用且獨立的廠房製造，以防止交叉污染。
B製造過程如有粉塵或有害氣體，應設置局部排氣裝置及正壓操作✓ 正確
C供應時已完成滅菌之醫療器材應以書面訂定產品曝露環境之要求✕ 錯誤
正確敘述。對於滅菌醫療器材，為確保產品的無菌狀態不被破壞，法規要求必須以書面明確訂定產品曝露環境的管制要求。
D有關醫療器材製造有關品質紀錄之管制，應至少保存到與有效期間相同且不得少於自產品出廠後2年✕ 錯誤
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