專技高考-藥師(二)藥事行政與法規107 年第 32 題單選題
有關藥物優良製造規範，下列敘述何者錯誤？
A頭孢子菌素類藥品之製造應有專用之獨立廠房
B製造過程如有粉塵或有害氣體，應設置局部排氣裝置及正壓操作正確答案
C供應時已完成滅菌之醫療器材應以書面訂定產品曝露環境之要求
D有關醫療器材製造有關品質紀錄之管制，應至少保存到與有效期間相同且不得少於自產品出廠後2年
B正確答案
藥品製造過程若產生粉塵或有害氣體，應設置局部排氣裝置並採「負壓」操作以防污染擴散；選項 B 誤植為「正壓」。
為什麼答案是 B
錯誤敘述（本題正解）。依據《藥物優良製造準則》及相關 GMP 規範，製造過程如有粉塵或有害氣體，應設置局部排氣裝置及「負壓」操作，才能將有害物質留在該區域內處理，避免外洩污染其他作業區。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥品製造過程若產生粉塵或有害氣體，應設置局部排氣裝置並採「負壓」操作以防污染擴散；選項 B 誤植為「正壓」。
看到「粉塵或有害氣體」就要想到「防止外洩」，因此必須用「負壓」（把空氣往內抽）。「正壓」會把粉塵吹到其他區域，造成嚴重的交叉污染。
逐選項分析
A✕
正確敘述。頭孢子菌素類（Cephalosporins）與青黴素類藥品一樣，具有高致敏性，依 PIC/S GMP 規範必須在專用且獨立的廠房製造，以防止交叉污染。
B✓ 正確
錯誤敘述（本題正解）。依據《藥物優良製造準則》及相關 GMP 規範，製造過程如有粉塵或有害氣體，應設置局部排氣裝置及「負壓」操作，才能將有害物質留在該區域內處理，避免外洩污染其他作業區。
C✕
正確敘述。對於滅菌醫療器材，為確保產品的無菌狀態不被破壞，法規要求必須以書面明確訂定產品曝露環境的管制要求。
D✕
正確敘述。依據醫療器材品質管理系統相關規定，品質紀錄的保存期限應至少與產品有效期間相同，且絕對不得少於自產品出廠後 2 年，以確保產品上市後的追溯性。
藥廠空調系統（HVAC）壓差控制原則
| 壓差設計 | 氣流方向 | 核心目的 | 適用情境舉例 |
|---|
| 正壓 (Positive Pressure) | 由內向外流 | 保護內部產品免受外部污染 | 無菌製劑室、一般藥品製造區 |
| 負壓 (Negative Pressure) | 由外向內流 | 防止內部有害物質向外擴散 | 產生粉塵區、有害氣體區、高致敏性藥品製造區 |
考選部常將「正壓」與「負壓」的應用場景互換。只要記住核心邏輯：「怕被別人弄髒」用正壓（把外面的髒空氣擋住）；「怕弄髒別人」用負壓（把自己的髒空氣關起來）。粉塵和有害氣體屬於後者。 
