有關藥物優良製造規範，下列敘述何者錯誤？
A頭孢子菌素類藥品之製造應有專用之獨立廠房
B製造過程如有粉塵或有害氣體，應設置局部排氣裝置及正壓操作正確答案
C供應時已完成滅菌之醫療器材應以書面訂定產品曝露環境之要求
D有關醫療器材製造有關品質紀錄之管制，應至少保存到與有效期間相同且不得少於自產品出廠後2年
答案與詳解
逐選項解析
A頭孢子菌素類藥品之製造應有專用之獨立廠房獨立廠房規定✕ 錯誤
正確敘述。頭孢子菌素類（Cephalosporins）與青黴素類藥品一樣，具有高致敏性，依 PIC/S GMP 規範必須在專用且獨立的廠房製造，以防止交叉污染。
B製造過程如有粉塵或有害氣體，應設置局部排氣裝置及正壓操作壓差控制原則✓ 正確
錯誤敘述（本題正解）。依據《藥物優良製造準則》及相關 GMP 規範，製造過程如有粉塵或有害氣體，應設置局部排氣裝置及「負壓」操作，才能將有害物質留在該區域內處理，避免外洩污染其他作業區。
C供應時已完成滅菌之醫療器材應以書面訂定產品曝露環境之要求✕ 錯誤
D有關醫療器材製造有關品質紀錄之管制，應至少保存到與有效期間相同且不得少於自產品出廠後2年✕ 錯誤
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