有關藥物優良製造規範,下列敘述何者錯誤?
A頭孢子菌素類藥品之製造應有專用之獨立廠房
B製造過程如有粉塵或有害氣體,應設置局部排氣裝置及正壓操作正確答案
C供應時已完成滅菌之醫療器材應以書面訂定產品曝露環境之要求
D有關醫療器材製造有關品質紀錄之管制,應至少保存到與有效期間相同且不得少於自產品出廠後2年
答案與詳解
錯誤敘述(本題正解)。依據《藥物優良製造準則》及相關 GMP 規範,製造過程如有粉塵或有害氣體,應設置局部排氣裝置及「負壓」操作,才能將有害物質留在該區域內處理,避免外洩污染其他作業區。
