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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10726單選題

下列何者非屬臨床試驗之嚴重不良事件範圍?

A延長住院
B先天畸形
C暫時失能正確答案
D危及生命
答案與詳解
C
正確答案
嚴重不良事件看結果嚴重性:死亡、危及生命、住院或延長住院、重大或持續失能、先天畸形;單純暫時失能不是標準項目。

為什麼答案是 C

本題問「非屬」嚴重不良事件,正解是暫時失能。藥品臨床試驗的重點是持續性、嚴重或重大失能,不能看到「失能」二字就一律判定為 SAE。

考點:延長住院考點:先天畸形考點:暫時失能考點:危及生命
載入中…

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