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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規1071單選題

依藥事法之規定,下列敘述何者錯誤?

A中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號
B新成分新藥許可證自核發之日起4年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記正確答案
C新成分新藥許可證核發之日起3年後,其他藥商得依藥事法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出學名藥之查驗登記申請
D新成分新藥許可證核發屆滿5年之次日起,中央衛生主管機關得發給學名藥品許可證
答案與詳解
B
正確答案
第40條之2時間軸:3年內不得引據、3年後可申請、滿5年次日起才可發學名藥證;4年是錯。

為什麼答案是 B

此敘述錯誤,正是本題要選的答案。現行重點不是「4年內」,而是新成分新藥許可證核發日起「3年內」,其他藥商未經許可證所有人同意,不得引據其申請資料辦理查驗登記。

考點:專利公開考點:資料保護考點:三年送件考點:五年發證
載入中…

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