專技高考-藥師(二)藥事行政與法規109 年第 28 題單選題
依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？
A藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記
B從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造
C藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項，應符合藥物優良製造準則之規定
D藥物工廠，經中央衛生主管機關檢查，符合藥物優良製造準則之規定，取得藥物製造許可後，無須再經中央衛生主管機關核准，即可接受他廠委託製造藥物正確答案
D正確答案
藥物工廠即使已取得製造許可，委託或受託製造仍須經中央衛生主管機關核准。
為什麼答案是 D
此敘述錯誤，故為本題正解。取得藥物製造許可只代表可製造，並不代表可自由接受他廠委託製造；委託或受託製造藥物，仍須經中央衛生主管機關核准。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 藥物工廠即使已取得製造許可，委託或受託製造仍須經中央衛生主管機關核准。
看到「無須再經核准即可受託製造」直接畫叉；GMP 合格不等於委託製造自動放行。
逐選項分析
A✕
此敘述正確。藥物製造工廠原則上要依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法辦理工廠登記；考選部常把「設廠標準」與「工廠登記」一起考。
B✕
此敘述正確。研發用藥物不是可以隨便在一般場所製造，仍須在符合中央衛生主管機關規定的工廠或場所製造；重點是「研發用」也有製造場所管制。
C✕
此敘述正確。藥物製造不只看硬體廠房設備，還包括組織人事、生產、品管、儲存、運銷、客訴等，均須符合藥物優良製造準則，也就是 GMP 管理。
D✓ 正確
此敘述錯誤，故為本題正解。取得藥物製造許可只代表可製造，並不代表可自由接受他廠委託製造；委託或受託製造藥物，仍須經中央衛生主管機關核准。
藥物製造工廠四層管制
| 層次 | 核心要求 | 主管機關角色 | 考點提醒 |
|---|
| 設廠 | 依藥物製造工廠設廠標準設立 | 會同或依規範管理 | 先有合法工廠基礎 |
| 登記 | 依工廠管理輔導法辦理工廠登記 | 依工廠法制處理 | 有例外免登記情形 |
| 製造許可 | 符合藥物優良製造準則並檢查合格 | 檢查合格後核發許可 | GMP 是製造門檻 |
| 委託製造 | 委託或受託均須另經核准 | 中央衛生主管機關核准 | 不是取得製造許可就自動可受託 |
本題陷阱在把「取得藥物製造許可」誤當成「可接受委託製造」。考試看到藥事法的製造管制，要分清楚：GMP 合格是製造門檻，委託或受託製造是另一道核准程序。 
