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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規10928單選題

依藥事法之規定,下列敘述何者錯誤?

A藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記
B從事藥物研發之機構或公司,其研發用藥物,應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造
C藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項,應符合藥物優良製造準則之規定
D藥物工廠,經中央衛生主管機關檢查,符合藥物優良製造準則之規定,取得藥物製造許可後,無須再經中央衛生主管機關核准,即可接受他廠委託製造藥物正確答案
答案與詳解
D
正確答案
藥物工廠即使已取得製造許可,委託或受託製造仍須經中央衛生主管機關核准。

為什麼答案是 D

此敘述錯誤,故為本題正解。取得藥物製造許可只代表可製造,並不代表可自由接受他廠委託製造;委託或受託製造藥物,仍須經中央衛生主管機關核准。

考點:設廠登記考點:研發用藥考點:GMP考點:委託製造
載入中…

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