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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規109 年第 33 題單選題考點:GMP資源考點:漏列程序

提供西藥藥品優良製造規範所需之資源,包括下列那些?①經適當資格檢定與訓練的人員 ②足夠的廠房與作業空間 ③適當的設備及支援服務 ④依製藥品質系統所核定之程序及指令 ⑤正確的原物料、容器及標籤 ⑥適當之儲存及運送

A①②③④⑤⑥正確答案
B僅①③⑤⑥
C僅①②③④
D僅②④⑤⑥
答案與詳解
A
正確答案
GMP所需資源是整套系統配置:人、廠房、設備、程序、物料標籤、儲運六項全都要有。

逐選項解析

A①②③④⑤⑥GMP資源✓ 正確
本題六項都屬於西藥GMP基本要求中「提供優良製造規範所需資源」的內容,包含人員、廠房、設備、程序、物料標籤及儲運,因此全選正確。
B僅①③⑤⑥漏列程序✕ 易錯陷阱
此選項保留人員、設備、物料與儲運,但漏掉「足夠的廠房與作業空間」及「經核定之程序及指令」。GMP不是只管硬體與材料,文件程序也是核心。
C僅①②③④✕ 易錯陷阱
D僅②④⑤⑥✕ 易錯陷阱

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