專技高考-藥師(二)藥事行政與法規109 年第 33 題單選題
提供西藥藥品優良製造規範所需之資源，包括下列那些？①經適當資格檢定與訓練的人員 ②足夠的廠房與作業空間 ③適當的設備及支援服務 ④依製藥品質系統所核定之程序及指令 ⑤正確的原物料、容器及標籤 ⑥適當之儲存及運送
A①②③④⑤⑥正確答案
B僅①③⑤⑥
C僅①②③④
D僅②④⑤⑥
A正確答案
GMP所需資源是整套系統配置：人、廠房、設備、程序、物料標籤、儲運六項全都要有。
為什麼答案是 A
本題六項都屬於西藥GMP基本要求中「提供優良製造規範所需資源」的內容，包含人員、廠房、設備、程序、物料標籤及儲運，因此全選正確。
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完整詳解
Pro · 無限重點 GMP所需資源是整套系統配置：人、廠房、設備、程序、物料標籤、儲運六項全都要有。
看到「提供GMP所需資源」不要只想到人員設備，還要包含文件程序、正確物料標籤與儲存運送。
逐選項分析
A✓ 正確
本題六項都屬於西藥GMP基本要求中「提供優良製造規範所需資源」的內容，包含人員、廠房、設備、程序、物料標籤及儲運，因此全選正確。
B✕ 陷阱
此選項保留人員、設備、物料與儲運，但漏掉「足夠的廠房與作業空間」及「經核定之程序及指令」。GMP不是只管硬體與材料，文件程序也是核心。
C✕ 陷阱
此選項列到人員、廠房、設備、程序，但少了「正確的原物料、容器及標籤」與「適當之儲存及運送」。考選部常用這種前半段正確來誘答。
D✕ 陷阱
此選項有廠房、程序、物料與儲運，但漏掉「經適當資格檢定與訓練的人員」及「適當的設備及支援服務」。GMP最基本仍離不開合格人員與設備。
西藥GMP所需資源六大類
| 序號 | 資源項目 | 考試關鍵字 | 易漏重點 |
|---|
| ① | 合格且受訓人員 | 資格檢定、訓練 | 不是只要有人即可 |
| ② | 廠房與作業空間 | 足夠空間 | 避免混淆與污染 |
| ③ | 設備及支援服務 | 適當設備 | 含支援系統 |
| ④ | 核定程序及指令 | 文件化、核准 | 程序也是資源 |
| ⑤ | 原物料、容器及標籤 | 正確物料標籤 | 標籤不可漏 |
| ⑥ | 儲存及運送 | 適當儲運 | 品質維持到配送 |
本題陷阱在於把GMP資源誤以為只是人員、廠房、設備等硬體條件；實際上經核定程序、正確物料容器標籤、儲存及運送也都屬於必要資源。 
