下列有關藥廠藥師進行栓劑產品安定性試驗之敘述，何者正確？
A由質量平衡之兩極端值，可檢出安定性試驗之結果
B涵括設計（bracketing）假設每一受測部分組合安定性，可代表所有樣本在一既定時間點之安定性
C加速試驗中，目視栓劑軟化可判為安定性不及格指標，毋須再執行虐待試驗
D安定性試驗分析方法確效，須涵蓋系統適用性正確答案
答案與詳解
為什麼答案是 D
安定性試驗所使用的分析方法必須經過確效（Validation），且每次執行分析時，均須進行「系統適用性（System Suitability）」測試，以確保儀器與方法當下狀態適合進行分析。
考點：質量平衡考點：試驗設計考點：加速試驗考點：分析方法確效
載入中…
