專技高考-藥師(二)藥事行政與法規109 年第 22 題單選題
下列有關藥廠藥師進行栓劑產品安定性試驗之敘述，何者正確？
A由質量平衡之兩極端值，可檢出安定性試驗之結果
B涵括設計（bracketing）假設每一受測部分組合安定性，可代表所有樣本在一既定時間點之安定性
C加速試驗中，目視栓劑軟化可判為安定性不及格指標，毋須再執行虐待試驗
D安定性試驗分析方法確效，須涵蓋系統適用性正確答案
D正確答案
安定性試驗分析方法確效必含系統適用性。涵括設計測極端值，矩陣設計測部分組合；栓劑加速試驗軟化屬正常物理現象，非不及格指標。
為什麼答案是 D
安定性試驗所使用的分析方法必須經過確效（Validation），且每次執行分析時，均須進行「系統適用性（System Suitability）」測試，以確保儀器與方法當下狀態適合進行分析。
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完整詳解
Pro · 無限重點 安定性試驗分析方法確效必含系統適用性。涵括設計測極端值，矩陣設計測部分組合；栓劑加速試驗軟化屬正常物理現象，非不及格指標。
看到「部分組合」應聯想「矩陣設計(Matrixing)」，選項B名詞偷換。分析方法確效必含系統適用性(SST)是藥典基本要求，秒選D。
逐選項分析
A✕
質量平衡（Mass Balance）是指主成分減少的量與降解產物增加的量是否相符，用以評估分析方法是否能完全捕捉降解物，無法單憑「兩極端值」檢出安定性結果。
B✕ 陷阱
此為「矩陣設計（Matrixing）」的定義。「涵括設計（Bracketing）」是指僅測試極端條件（如最高與最低劑量），並假設中間條件的安定性會落在極端值之間。
C✕ 陷阱
栓劑基劑的熔點通常接近人體體溫（約37°C），在加速試驗（通常為40°C）中軟化或熔化屬於預期中的正常物理現象，不能單憑目視軟化就判斷安定性不及格。
D✓ 正確
安定性試驗所使用的分析方法必須經過確效（Validation），且每次執行分析時，均須進行「系統適用性（System Suitability）」測試，以確保儀器與方法當下狀態適合進行分析。
安定性試驗：精簡試驗設計比較
| 設計名稱 | 英文 | 核心概念 | 適用情境 |
|---|
| 涵括設計 | Bracketing | 只測極端值（最高/低），假設中間值介於兩者間 | 同配方不同劑量、同材質不同包裝大小 |
| 矩陣設計 | Matrixing | 特定時間點只測部分樣本組合，代表該時間點全體 | 多種包裝、多種劑量需長期測試時減少樣本數 |
選項B將「矩陣設計（Matrixing）」的定義（測試部分組合）套用在「涵括設計（Bracketing）」上，這是藥事法規與藥劑學考題中最常見的陷阱。 
