專技高考-藥師(二)藥事行政與法規109 年第 5 題單選題
目前我國公告新藥上市後之安全監視期間，為自發證日起幾年？
C正確答案
新藥上市後安全監視期間抓「自發證日起五年」，看到新藥監視年限直接選 5 年。
為什麼答案是 C
正解。新藥經查驗登記核准發證後，上市後安全監視期間為自發證日起 5 年。這段期間重點在持續蒐集安全性資料與通報不良反應。
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完整詳解
Pro · 無限重點 新藥上市後安全監視期間抓「自發證日起五年」，看到新藥監視年限直接選 5 年。
口訣：新藥不是試用 1 年，也不是專利感的 7 年；安全監視標準答案就是 5 年。
逐選項分析
A✕
1 年太短，不能涵蓋新藥上市後較完整的不良反應與安全性資料蒐集期間。考題問的是公告新藥上市後安全監視期間，不是一般年度報告或短期追蹤。
B✕ 陷阱
3 年常被拿來混淆其他藥物或醫療器材安全監視期間，但本題明確問「新藥」自發證日起之安全監視期間，考選部最愛用 3 年來誘答。
C✓ 正確
正解。新藥經查驗登記核准發證後，上市後安全監視期間為自發證日起 5 年。這段期間重點在持續蒐集安全性資料與通報不良反應。
D✕ 陷阱
7 年不是我國新藥上市後安全監視期間的標準答案。考場上看到 7 年，要小心它可能在借用其他制度年限印象，不能直接套到新藥安全監視。
新藥上市後安全監視秒記表
| 考點 | 對象 | 起算點 | 期間 |
|---|
| 新藥安全監視 | 新藥 | 發證日 | 5 年 |
| 常見誘答 | 非本題核心 | 容易混淆 | 1、3、7 年 |
本題陷阱在於把「新藥」和其他藥物、醫療器材或一般追蹤期間混在一起。題幹只問新藥上市後安全監視，起算點又明講自發證日起，所以直接鎖定 5 年。 
