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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規1095單選題

目前我國公告新藥上市後之安全監視期間,為自發證日起幾年?

A1
B3
C5正確答案
D7
答案與詳解
C
正確答案
新藥上市後安全監視期間抓「自發證日起五年」,看到新藥監視年限直接選 5 年。

為什麼答案是 C

正解。新藥經查驗登記核准發證後,上市後安全監視期間為自發證日起 5 年。這段期間重點在持續蒐集安全性資料與通報不良反應。

考點:年限誤認考點:藥器混淆考點:新藥五年考點:制度誤套
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黑皮