專技高考-藥師(二)藥事行政與法規112 年第 22 題單選題
依藥品安全監視管理辦法之規定,新藥之安全監視期間為何?
A5年
B3年
C2年
D以藥品許可證有效期間為準正確答案
D正確答案
依現行《藥品安全監視管理辦法》第2條規定,藥品安全監視期間已全面改為「以藥品許可證有效期間為準」。
為什麼答案是 D
依112年起施行的《藥品安全監視管理辦法》第2條明文規定,中央衛生主管機關指定之安全監視期間,以藥品許可證有效期間為準。
考點:定期報告期限考點:舊法醫材規定考點:無效選項考點:安全監視期間