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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規112 年第 22 題單選題考點：定期報告期限考點：舊法醫材規定

依藥品安全監視管理辦法之規定，新藥之安全監視期間為何？

A5年
B3年
C2年
D以藥品許可證有效期間為準正確答案
答案與詳解
D
正確答案
依現行《藥品安全監視管理辦法》第2條規定，藥品安全監視期間已全面改為「以藥品許可證有效期間為準」。

逐選項解析

A5年定期報告期限✕ 易錯陷阱
5年是新藥「繳交藥品安全性定期報告」的期間，而非安全監視期間。此外，111年修法前的舊法確實規定新藥監視期為5年，極易誤導未更新法規記憶的考生。
B3年舊法醫材規定✕ 錯誤
舊法時期「指定醫療器材」的監視期為3年，但現行藥品監視期間皆以許可證有效期間為準，且醫材已獨立適用《醫療器材管理法》。
C2年✕ 錯誤
D以藥品許可證有效期間為準✓ 正確
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