專技高考-藥師(二)藥事行政與法規112 年第 22 題單選題
依藥品安全監視管理辦法之規定，新藥之安全監視期間為何？
A5年
B3年
C2年
D以藥品許可證有效期間為準正確答案
D正確答案
依現行《藥品安全監視管理辦法》第2條規定，藥品安全監視期間已全面改為「以藥品許可證有效期間為準」。
為什麼答案是 D
依112年起施行的《藥品安全監視管理辦法》第2條明文規定，中央衛生主管機關指定之安全監視期間，以藥品許可證有效期間為準。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 依現行《藥品安全監視管理辦法》第2條規定，藥品安全監視期間已全面改為「以藥品許可證有效期間為準」。
看到「安全監視期間」秒選「許可證有效期間」；若題目問「定期報告繳交期間」才是「5年」。
逐選項分析
A✕ 陷阱
5年是新藥「繳交藥品安全性定期報告」的期間，而非安全監視期間。此外，111年修法前的舊法確實規定新藥監視期為5年，極易誤導未更新法規記憶的考生。
B✕
舊法時期「指定醫療器材」的監視期為3年，但現行藥品監視期間皆以許可證有效期間為準，且醫材已獨立適用《醫療器材管理法》。
D✓ 正確
依112年起施行的《藥品安全監視管理辦法》第2條明文規定，中央衛生主管機關指定之安全監視期間，以藥品許可證有效期間為準。
藥品安全監視新舊法與相關期限比較
| 比較項目 | 舊法 (修法前) | 現行法 (112年起施行) |
|---|
| 安全監視期間 | 新藥5年 / 特定醫材3年 | 以「藥品許可證有效期間」為準 |
| 適用範圍 | 藥品與醫療器材 | 僅限藥品 (醫材另立專法) |
| 新藥定期報告繳交 | 與監視期相同 | 自發證日起「5年內」 |
本題最大陷阱在於法規更新與概念混淆。考生極易將新藥「繳交安全性定期報告」的期限（5年）與「安全監視期間」（許可證有效期間）搞混，或者停留在111年修法前的舊法記憶（舊法新藥監視期確實為5年）。 
