專技高考-藥師(二)藥事行政與法規112 年第 44 題單選題
有關藥害救濟制度之保障範圍，下列何者係屬有條件開放？
A指依醫藥專業人員之指示使用藥物
B持有許可證，依法輸入販賣之藥物
C因藥物不良反應，導致死亡、障礙及嚴重疾病
D未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用案件救濟正確答案
D正確答案
藥害救濟基本範圍是「正當使用合法藥物致藥害」；仿單外使用須符合醫學原理及用藥適當性才有機會救濟。
為什麼答案是 D
未依藥物許可證所載適應症或效能使用，原則上不得申請；但若符合當時醫學原理及用藥適當性，例外不排除救濟，所以屬有條件開放。
載入中…
完整詳解
Pro · 無限重點 藥害救濟基本範圍是「正當使用合法藥物致藥害」；仿單外使用須符合醫學原理及用藥適當性才有機會救濟。
看到「未依許可證適應症或效能」就是仿單外使用；考選部最愛考第13條但書：有條件開放。
逐選項分析
A✕
依醫藥專業人員指示使用藥物，屬於「正當使用」的核心定義之一，是藥害救濟的一般前提，不是題目問的「有條件開放」特殊類型。
B✕
持有主管機關核發許可證並依法輸入、販賣的藥物，屬於「合法藥物」概念，是救濟制度的基本門檻，並非例外性、有條件放寬的案件。
C✕
因藥物不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病，就是「藥害」的典型保障結果。這是在說救濟的損害程度，不是有條件開放的爭點。
D✓ 正確
未依藥物許可證所載適應症或效能使用，原則上不得申請；但若符合當時醫學原理及用藥適當性，例外不排除救濟，所以屬有條件開放。
藥害救濟保障範圍速記
| 項目 | 法律定位 | 是否一般保障 | 考點 |
|---|
| 依醫藥專業人員指示使用 | 正當使用 | 是 | 基本門檻 |
| 領有許可證並依法製造、輸入或販賣 | 合法藥物 | 是 | 基本門檻 |
| 死亡、障礙、嚴重疾病 | 藥害結果 | 是 | 損害程度 |
| 未依適應症或效能使用 | 原則排除、但書例外 | 有條件 | 符合醫學原理及用藥適當性 |
A、B、C 都是藥害救濟制度的基本構成要件，題目不是問「何者受保障」，而是問「何者有條件開放」。真正有條件的是原本排除、但但書放寬的仿單外使用。 
