專技高考-藥師(二)藥事行政與法規112 年第 36 題單選題
藥品委託製造之產品責任者為下列何者？
A正確答案
藥品委託製造不是誰實際生產誰負產品責任；法規明定原則上由「委託者」負責。
為什麼答案是 A
正解。藥品經核准委託製造或檢驗後，除法律另有規定外，產品責任由委託者負責。考選部很愛考「實際製造」與「產品責任」分離。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥品委託製造不是誰實際生產誰負產品責任；法規明定原則上由「委託者」負責。
看到「委託製造＋產品責任」直接抓關鍵字：核准委託後，責任回到委託者，不是製造者。
逐選項分析
A✓ 正確
正解。藥品經核准委託製造或檢驗後，除法律另有規定外，產品責任由委託者負責。考選部很愛考「實際製造」與「產品責任」分離。
B✕ 陷阱
製造者雖然實際執行製造作業，也必須符合藥品製造相關規範，但本題問的是「產品責任者」，法規原則不是放在受託製造者身上。
C✕
經銷商主要涉及流通、販售或配送角色，並非藥品委託製造制度下的產品責任主體。本題不要把市場流通責任誤當製造責任。
D✕ 陷阱
品管部門負責品質管制、檢驗與內部把關，但它是組織內部功能單位，不是法規上對外承擔委託製造產品責任的主體。
藥品委託製造責任判斷
| 角色 | 主要功能 | 是否為產品責任者 | 考試記憶點 |
|---|
| 委託者 | 申請委託並持有產品責任核心地位 | 是 | 產品責任歸委託者 |
| 受託製造者 | 依委託執行製造作業 | 否 | 實際製造不等於產品責任 |
| 經銷商 | 負責流通、販售 | 否 | 不是委託製造制度核心 |
| 品管部門 | 負責檢驗與品質把關 | 否 | 內部單位非對外責任主體 |
本題陷阱在於直覺會選「製造者」，以為誰做藥誰負責。但藥品委託製造制度重點是：經核准委託後，產品責任原則上仍由委託者承擔。 
