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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規1122單選題

下列何者非屬申請輸入試製藥品原料藥業者應檢附之資料?

A藥商許可執照
B藥品許可證正確答案
C經濟部工廠登記證明文件(研發單位免附)
D試製計畫書
答案與詳解
B
正確答案
輸入「試製藥品原料藥」看施行細則列舉文件:要藥商執照、試製計畫、工廠登記;不用藥品許可證。

為什麼答案是 B

藥品許可證是一般藥品經查驗登記核准後的概念;本題是「試製藥品原料藥」輸入申請,重點在試製前置審核,不要求檢附藥品許可證。

考點:藥商資格考點:試製例外考點:工廠登記考點:試製計畫
載入中…

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黑皮