專技高考-藥師(二)藥事行政與法規112 年第 32 題單選題
下列有關藥品製造原料之敘述，何者錯誤？
A申請查驗登記所用之原料依據藥典者，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典，或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限
B藥廠得申請中央衛生主管機關核准，輸入許可證所准成分之原料藥
C藥廠輸入之自用原料，非經核准，不得轉售或轉讓
D原料藥分裝，應申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝正確答案
D正確答案
原料藥分裝不須事前申請核准，而是由符合GMP規範之藥廠分裝後，再報請中央衛生主管機關「備查」即可；製劑分裝才需要事前「核准」。
為什麼答案是 D
敘述錯誤。依《藥事法》第53條，原料藥分裝由符合GMP之藥廠分裝後，報請中央衛生主管機關「備查」即可，無須事前申請「核准」。製劑分裝才需要事前核准。
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完整詳解
Pro · 無限重點 原料藥分裝不須事前申請核准，而是由符合GMP規範之藥廠分裝後，再報請中央衛生主管機關「備查」即可；製劑分裝才需要事前「核准」。
看到「原料藥分裝」配「申請核准」就抓錯！口訣：「製劑先核准，原料後備查」。原料藥後續還有製劑廠把關，管制較鬆。
逐選項分析
A✕
敘述正確。依《藥品查驗登記審查準則》第9條，申請查驗登記所用原料依據藥典者，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典，或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限。
B✕
敘述正確。依《藥事法》第16條第2項，藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口。
C✕
敘述正確。依《藥事法》第16條第2項，藥品製造業者輸入之自用原料，非經主管機關核准，不得轉售或轉讓，以防原料藥流向不明。
D✓ 正確
敘述錯誤。依《藥事法》第53條，原料藥分裝由符合GMP之藥廠分裝後，報請中央衛生主管機關「備查」即可，無須事前申請「核准」。製劑分裝才需要事前核准。
藥品分裝規定比較 (藥事法第53條)
| 藥品種類 | 分裝資格 | 行政程序 | 管制考量 |
|---|
| 製劑 | 符合GMP之藥品製造業者 | 事前申請核准 | 直接面對終端使用者，風險較高 |
| 原料藥 | 符合GMP之藥品製造業者 | 事後報請備查 | 後續仍有製劑廠檢驗把關，風險較低 |
考選部極愛將「製劑」與「原料藥」的行政程序互換。請務必記住：製劑直接給病人吃，必須「事前核准」；原料藥只是半成品，後續還會經過製劑廠加工與檢驗，因此只要「事後備查」即可。 
