專技高考-藥師(二)藥事行政與法規112 年第 32 題單選題

下列有關藥品製造原料之敘述，何者錯誤？

A申請查驗登記所用之原料依據藥典者，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典，或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限

B藥廠得申請中央衛生主管機關核准，輸入許可證所准成分之原料藥

C藥廠輸入之自用原料，非經核准，不得轉售或轉讓

D原料藥分裝，應申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝正確答案

答案與詳解

正確答案

原料藥分裝不須事前申請核准，而是由符合GMP規範之藥廠分裝後，再報請中央衛生主管機關「備查」即可；製劑分裝才需要事前「核准」。

敘述錯誤。依《藥事法》第53條，原料藥分裝由符合GMP之藥廠分裝後，報請中央衛生主管機關「備查」即可，無須事前申請「核准」。製劑分裝才需要事前核准。

考點：查驗登記原料考點：自用原料輸入考點：自用原料轉讓考點：原料藥分裝

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