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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規112 年第 23 題單選題

依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？

A新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
B已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥
C新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠正確答案
D已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告
答案與詳解
C
正確答案
新藥三大類是新成分、新療效複方、新使用途徑；C 把「資料專屬權」誤寫成專利權，且年限也錯。

為什麼答案是 C

本選項是題目要選的錯誤敘述。新成分新藥相關保護重點是資料專屬權，不是新成分專利權；且外國取得上市許可後申請適用的期間，題目寫成五年也有誤。

考點：新藥定義考點：新適應症考點：資料專屬考點：新使用途徑
載入中…

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