依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？
A新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
B已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥
C新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠正確答案
D已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告
答案與詳解
逐選項解析
A新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品新藥定義✕ 錯誤
本選項敘述本身正確。藥事法對新藥的核心定義，就是經中央衛生主管機關審查認定屬於新成分、新療效複方或新使用途徑製劑的藥品，屬基本法條背誦題。
B已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥新適應症✕ 錯誤
本選項敘述本身正確。已核准藥品若經審查認定具有新適應症，會落入新療效複方或新醫療效能的範圍，考選部常用它測你是否以為新藥只能是新成分。
C新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠✓ 正確
D已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告✕ 錯誤
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