專技高考-藥師(二)藥事行政與法規112 年第 26 題單選題
醫療器材製造、輸入許可證有效期間為幾年?有效期間之展延,應於期滿前幾個月內申請?
A5年,12個月
B5年,6個月正確答案
C3年,12個月
D3年,6個月
B正確答案
醫療器材「製造、輸入許可證」效期最長5年;要繼續製造或輸入,展延須於期滿前6個月內申請。
為什麼答案是 B
正解。醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為5年;期滿後仍要繼續製造或輸入者,應於期滿前6個月內申請展延。
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完整詳解
Pro · 無限重點 醫療器材「製造、輸入許可證」效期最長5年;要繼續製造或輸入,展延須於期滿前6個月內申請。
看到「製造、輸入許可證」就背:5年+期滿前6個月內;不要被「製造許可3年」帶走。
逐選項分析
A✕ 陷阱
前半段5年正確,但後半段「12個月」錯。醫療器材製造、輸入許可證的展延申請,是在有效期限屆至前6個月內提出,不是提前12個月。
B✓ 正確
正解。醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為5年;期滿後仍要繼續製造或輸入者,應於期滿前6個月內申請展延。
C✕ 陷阱
3年與12個月都不符合本題。3年容易誤想到醫療器材「製造許可」或品質管理系統相關制度,但本題問的是產品的製造、輸入許可證。
D✕ 陷阱
後半段6個月正確,但前半段3年錯。考選部常用這種半對半錯選項測你有沒有分清「製造、輸入許可證」與其他製造許可制度。
醫療器材製造、輸入許可證效期與展延
| 項目 | 期間 | 申請時點 | 考試關鍵 |
|---|
| 製造、輸入許可證 | 最長5年 | 期滿前6個月內 | 本題正解 |
| 每次展延 | 不得超過5年 | 須事先申請核准 | 效期可延但仍有上限 |
| 逾期未展延 | 原證可能失效 | 通常須重新辦理 | 不是補件了事 |
本題關鍵在「醫療器材製造、輸入許可證」,不是單純的醫療器材製造許可。只要看到選項出現3年,就要警覺是把不同許可制度混在一起考。