專技高考-藥師(二)藥事行政與法規105 年第 3 題單選題
申請製造化粧品色素查驗登記時，所應檢附之文件中不包含下列何者？
A仿單標籤
B試製紀錄表
C檢驗規格、方法及檢驗成績書
D處方依據文件正確答案
D正確答案
105年本題考舊制化粧品色素查驗登記文件；處方依據文件不是製造色素查登檢附項目，選 D。
為什麼答案是 D
處方依據文件較像產品配方或主成分依據審查的概念；本題鎖定的是「製造化粧品色素」查驗登記文件，舊審查基準所列項目並不包含此項，所以選 D。
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完整詳解
Pro · 無限重點 105年本題考舊制化粧品色素查驗登記文件；處方依據文件不是製造色素查登檢附項目，選 D。
看到「製造化粧品色素」先抓三件：標籤仿單、試製紀錄、檢驗規格方法成績；「處方依據」是偷換到產品配方審查。
逐選項分析
A✕
仿單標籤屬於舊制申請製造含藥化粧品及化粧品色素查驗登記時列明的送審資料。題目問「不包含」何者，所以 A 雖是正確應備資料，但不是本題要選的答案。
B✕ 陷阱
試製紀錄表在舊審查基準中列為申請製造查驗登記資料；即使實務上有得免檢附、留廠備查的文字，考試仍把它視為制度內資料，不是「不包含」項目。
C✕
檢驗規格、檢驗方法及檢驗成績書，是確認色素品質、安全及規格一致性的核心文件，屬查驗登記基本資料。題目問不包含，因此 C 不可選。
D✓ 正確
處方依據文件較像產品配方或主成分依據審查的概念；本題鎖定的是「製造化粧品色素」查驗登記文件，舊審查基準所列項目並不包含此項，所以選 D。
105年舊制：製造化粧品色素查驗登記文件速記
| 文件類型 | 是否屬檢附項目 | 考試判斷 | 記憶點 |
|---|
| 仿單標籤 | 是 | 不可選 | 對外標示資料 |
| 試製紀錄表 | 是 | 不可選 | 製程試製紀錄 |
| 檢驗規格、方法及成績書 | 是 | 不可選 | 品質檢驗三件組 |
| 處方依據文件 | 否 | 本題正解 | 把色素查登偷換成配方依據 |
考選部最愛把「查驗登記基本送審資料」混入一個看起來很專業的名詞。本題的處方依據文件乍看合理，但題目是化粧品色素製造查登，不是審產品處方來源。 
