專技高考-藥師(二)藥事行政與法規105 年第 5 題單選題
藥品經檢驗結果所含有效成分含量與核准不符,係屬下列何者?
C正確答案
有效成分的量或強度與核准不符,不是偽藥或禁藥,而是藥事法上的劣藥。
為什麼答案是 C
劣藥的經典考點就是:核准之藥品經稽查或檢驗,發現所含有效成分之質、量或強度與核准不符。題目說「有效成分含量與核准不符」,完全命中劣藥定義。
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完整詳解
Pro · 無限重點 有效成分的量或強度與核准不符,不是偽藥或禁藥,而是藥事法上的劣藥。
看到「有效成分含量、質量、強度與核准不符」直接選劣藥;看到「有效成分名稱不符」才是偽藥。
逐選項分析
A✕
試驗用藥品是供臨床試驗或研究目的使用的藥品分類,不是因檢驗後發現有效成分含量與核准內容不符所產生的違法藥品分類。本題關鍵在「核准後檢驗不符」。
B✕ 陷阱
禁藥重點在中央主管機關公告禁止,或未經核准擅自輸入等情形。題目沒有出現「公告禁止」或「擅自輸入」,只有有效成分含量與核准不符,所以不是禁藥。
C✓ 正確
劣藥的經典考點就是:核准之藥品經稽查或檢驗,發現所含有效成分之質、量或強度與核准不符。題目說「有效成分含量與核准不符」,完全命中劣藥定義。
D✕ 陷阱
偽藥常考的是未經核准擅自製造、有效成分名稱與核准不符、抽換摻雜、塗改有效期間等。注意本題是「含量」不符,不是「名稱」不符,所以不是偽藥。
偽藥、劣藥、禁藥速分表
| 分類 | 關鍵字 | 典型情形 | 本題判斷 |
|---|
| 偽藥 | 名稱不符、未核准製造 | 有效成分名稱與核准不符、抽換摻雜 | 不是,本題不是名稱不符 |
| 禁藥 | 公告禁止、擅自輸入 | 中央主管機關公告禁止或未核准輸入 | 不是,題目未提禁止或輸入 |
| 劣藥 | 質、量、強度不符 | 有效成分含量或強度與核准不符 | 正解,完全命中 |
| 試驗用藥品 | 試驗研究用途 | 供臨床試驗或研究使用 | 不是違法品質分類 |
考選部最愛把「有效成分名稱不符」和「有效成分含量不符」放在一起考。名稱不符偏向偽藥;含量、質量、強度不符,則是劣藥。看到「含量」兩字要立刻切到劣藥。