專技高考-藥師(二)藥事行政與法規105 年第 10 題單選題
藥商申請停、歇業,應向下列何者提出申請?
A中央衛生主管機關
B食品藥物管理署
C當地工業主管機關
D當地衛生主管機關正確答案
D正確答案
藥商停、歇業屬於管理事項,依藥事法應向核發許可執照的「當地(直轄市或縣市)衛生主管機關」申請。
為什麼答案是 D
藥事法規定藥商的開業、停業、歇業、復業均須向「當地衛生主管機關」(直轄市或縣市政府衛生局)申請登記,因藥商許可執照亦由地方核發,停歇業自當回報原核發機關。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥商停、歇業屬於管理事項,依藥事法應向核發許可執照的「當地(直轄市或縣市)衛生主管機關」申請。
藥商登記、停歇業一律找「當地衛生主管機關」,因為藥商許可執照就是地方核發的。
逐選項分析
A✕ 陷阱
中央衛生主管機關(衛福部)負責政策與全國性事務,不負責個別藥商停歇業的登記管理,這是地方權責。考生易把「中央」當作最高權限就選錯。
B✕ 陷阱
食品藥物管理署(TFDA)為中央層級的技術審查與管理機關,負責藥品查驗登記等,但藥商停歇業申請屬地方主管機關業務,非向 TFDA 提出。
C✕
工業主管機關管理的是工廠登記、產業政策等,與藥商(藥局、藥房、販賣或製造業者)的衛生管理無關,藥事相關事項一律歸衛生主管機關。
D✓ 正確
藥事法規定藥商的開業、停業、歇業、復業均須向「當地衛生主管機關」(直轄市或縣市政府衛生局)申請登記,因藥商許可執照亦由地方核發,停歇業自當回報原核發機關。
藥事法主管機關層級
| 事項 | 主管機關 | 層級 |
|---|
| 藥品查驗登記、政策 | 衛福部 / TFDA | 中央 |
| 藥商開業/停業/歇業/復業登記 | 直轄市或縣市衛生局 | 地方(當地) |
| 藥商許可執照核發 | 當地衛生主管機關 | 地方(當地) |
本題陷阱在於誘導考生認為「重要事項就要找中央或 TFDA」。實際上藥商的開業、停業、歇業屬於地方登記管理事項,由當地衛生主管機關處理。記住:誰核發執照,就向誰申請停歇業。