專技高考-藥師(二)藥事行政與法規105 年第 2 題單選題

依藥事法之規定，下列何者錯誤？

A衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號

B新藥許可證自核發之日起5年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記正確答案

C新成分新藥許可證核發之日起5年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證正確答案

D新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗

答案與詳解

B、C

正確答案

105年本題考藥事法第40條之2：資料專屬保護是「新成分新藥」，不是所有「新藥」。

錯在主詞偷換。105年藥事法第40條之2資料專屬保護的主體，是「新成分新藥許可證」，不是泛稱的「新藥許可證」。考選部最愛把範圍放大，讓你忽略「新成分」三字。

考點：專利公開考點：主詞偷換考點：資料專屬考點：試驗免責

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