專技高考-藥師(二)藥事行政與法規105 年第 2 題單選題
依藥事法之規定，下列何者錯誤？
A衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號
B新藥許可證自核發之日起5年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記正確答案
C新成分新藥許可證核發之日起5年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證正確答案
D新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗
B、C正確答案
現行藥事法第40條之2的資料專屬期間為3年，屆滿次日起即可申請；故B、C均錯，並與官方接受答案B、C一致。
為什麼答案是 B、C
錯在主詞偷換。105年藥事法第40條之2資料專屬保護的主體，是「新成分新藥許可證」，不是泛稱的「新藥許可證」。考選部最愛把範圍放大，讓你忽略「新成分」三字。
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完整詳解
Pro · 無限重點 現行藥事法第40條之2的資料專屬期間為3年，屆滿次日起即可申請；故B、C均錯，並與官方接受答案B、C一致。
逐選項分析
A✕
本選項在105年考點下是正確敘述。中央衛生主管機關核發新藥許可證時，確有公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號的規定。反向題問「何者錯誤」，所以本選項不是應選答案。
B✓ 正確
錯在主詞偷換。105年藥事法第40條之2資料專屬保護的主體，是「新成分新藥許可證」，不是泛稱的「新藥許可證」。考選部最愛把範圍放大，讓你忽略「新成分」三字。
C✕
以105年考試當時法規來看，本選項抓到「新成分新藥」這個正確主詞，並描述同成分、同劑型、同劑量、同單位含量藥品之查驗登記與核發時點，故非錯誤選項。
D✕ 陷阱
以105年考試當時規定來看，新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所為研究、教學或試驗，屬於試驗免責概念。此選項本身不是錯誤敘述，但現行法位置已調整，讀考古題要看年份。
105年藥事法第40條之2考點速記
| 考點 | 105年關鍵文字 | 命題陷阱 | 本題選項 |
|---|
| 專利資訊公開 | 核發新藥許可證時公開已揭露專利字號或案號 | 常考公開或不公開 | A正確 |
| 資料專屬保護 | 新成分新藥許可證 | 把新成分新藥偷換成新藥 | B錯誤 |
| 學名藥查驗登記 | 同成分、同劑型、同劑量、同單位含量 | 混淆申請時點與發證時點 | C正確 |
| 試驗免責 | 查驗登記前研究、教學或試驗 | 誤以為專利權完全不能碰 | D正確 |
本題是反向題，真正陷阱不在5年，而在「新藥」與「新成分新藥」的範圍差異。看到資料專屬、不得引據申請資料時，主詞一定要回頭檢查是否寫成「新成分新藥」。 
