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專技高考-藥師(二)藥事行政與法規105 年第 28 題單選題考點:委託製造考點:貼標製程

有關藥品之標籤、仿單、包裝之規定,下列敘述何者錯誤?

A輸入藥品外盒之標示,如係委託製造經衛生福利部核准者,其外盒之受託廠名稱地址得以刊載其所在國別正確答案
B貼標籤作業視同製程之一部分正確答案
C輸入藥品其製造廠之廠名及廠址之籤條,得委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠執行正確答案
D以塑膠為包裝容器之大型輸注液,應於容器上標示其與藥品接觸之材質名稱正確答案
答案與詳解
A、B、C、D
正確答案
現行法規下,輸入藥品製造廠名址得以小籤條標示並委託國內GMP藥廠貼標,A、B、C、D皆為正確敘述,本題無錯誤選項,故送分。
本題題庫採認所有選項(A、B、C、D)皆給分(送分);下方逐選項解析保留原解析對各選項的分析。

逐選項解析

A輸入藥品外盒之標示,如係委託製造經衛生福利部核准者,其外盒之受託廠名稱地址得以刊載其所在國別委託製造✓ 送分給分
此敘述為正確。輸入藥品若屬委託製造,並經中央衛生主管機關覈准者,外盒受託廠名稱、地址可用刊載所在國別替代,屬標示簡化規定。
B貼標籤作業視同製程之一部分貼標製程✓ 送分給分
此敘述為正確。貼標籤或籤條不是單純行政黏貼,而是視同製程之一部分,所以必須依藥品優良製造規範的作業程序控管。
C輸入藥品其製造廠之廠名及廠址之籤條,得委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠執行✓ 送分給分
D以塑膠為包裝容器之大型輸注液,應於容器上標示其與藥品接觸之材質名稱✓ 送分給分

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