專技高考-藥師(二)藥事行政與法規105 年第 28 題單選題
有關藥品之標籤、仿單、包裝之規定，下列敘述何者錯誤？
A輸入藥品外盒之標示，如係委託製造經衛生福利部核准者，其外盒之受託廠名稱地址得以刊載其所在國別正確答案
B貼標籤作業視同製程之一部分正確答案
C輸入藥品其製造廠之廠名及廠址之籤條，得委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠執行正確答案
D以塑膠為包裝容器之大型輸注液，應於容器上標示其與藥品接觸之材質名稱正確答案
A、B、C、D正確答案
現行法規下，輸入藥品製造廠名址得以小籤條標示並委託國內GMP藥廠貼標，A、B、C、D皆為正確敘述，本題無錯誤選項，故送分。
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完整詳解
Pro · 無限重點 現行法規下，輸入藥品製造廠名址得以小籤條標示並委託國內GMP藥廠貼標，A、B、C、D皆為正確敘述，本題無錯誤選項，故送分。
本題為105年舊題，當時C為錯誤敘述；但現行《藥品查驗登記審查準則》第20條已放寬，製造廠名址小籤條得於國內貼標，故A、B、C、D皆正確，本題送分。
逐選項分析
A✕
此敘述為正確。輸入藥品若屬委託製造，並經中央衛生主管機關覈准者，外盒受託廠名稱、地址可用刊載所在國別替代，屬標示簡化規定。
B✕
此敘述為正確。貼標籤或籤條不是單純行政黏貼，而是視同製程之一部分，所以必須依藥品優良製造規範的作業程序控管。
C✕
現行《藥品查驗登記審查準則》第20條規定，原廠未於外盒刊載製造廠名及廠址者，藥商得以小籤條標示，且貼籤作業得委託國內GMP藥廠執行，故此敘述正確。本題無錯誤選項，故送分。
D✕
此敘述為正確。以塑膠為包裝容器的大型輸注液，因藥液會直接接觸容器，法規要求容器上標示與藥品接觸之材質名稱。
藥品標籤、仿單、包裝高頻考點
| 考點 | 原則 | 例外或限制 | 本題對應 |
|---|
| 貼標籤作業 | 視同製程之一部分 | 須依GMP作業程序 | B正確 |
| 委託製造外盒 | 受託廠名址應標示 | 覈准後得以所在國別替代 | A正確 |
| 輸入藥品貼籤 | 可依規定委託國內GMP藥廠或醫藥物流中心 | 現行法允許製造廠名址小籤條於國內貼標 | C正確（現行法），本題送分 |
| 塑膠大型輸注液 | 容器須標示接觸材質 | 重點在直接接觸藥品之材質 | D正確 |
本題陷阱在把「貼標籤作業可委託國內GMP藥廠」這個一般規則，偷換套用到「製造廠名及廠址籤條」。105年命題重點是製造廠名址標示較嚴格。 
