專技高考-藥師(二)藥事行政與法規105 年第 11 題單選題
下列何者不屬於藥物安全監控業務？
A市售藥物廣告調查監測正確答案
B生物藥品檢驗與封緘作業
C活化藥品不良品通報機制
D中草藥不良反應通報中心
A正確答案
藥物安全監控抓的是上市後安全訊號、品質風險與不良反應；藥物廣告監測屬廣告管理，不是本題安全監控業務。
為什麼答案是 A
市售藥物廣告調查監測主要是在查廣告是否誇大、違規、未經核准或內容不實，屬藥物廣告管理與稽查範圍。雖然間接影響民眾用藥安全，但不是藥物安全監控業務的核心項目。
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完整詳解
Pro · 無限重點 藥物安全監控抓的是上市後安全訊號、品質風險與不良反應；藥物廣告監測屬廣告管理，不是本題安全監控業務。
看到「不良反應、通報、檢驗封緘」多半是安全監控；看到「廣告」先想到廣告稽查管理。
逐選項分析
A✓ 正確
市售藥物廣告調查監測主要是在查廣告是否誇大、違規、未經核准或內容不實，屬藥物廣告管理與稽查範圍。雖然間接影響民眾用藥安全，但不是藥物安全監控業務的核心項目。
B✕
生物藥品檢驗與封緘作業，是針對疫苗、血液製劑等高風險生物藥品進行品質與安全把關。這類上市前後的批次檢驗、封緘，目的就是防止不安全產品流通，屬安全監控相關業務。
C✕
活化藥品不良品通報機制，是要讓醫療機構、藥局、藥商或民眾能即時回報品質異常、疑似瑕疵或安全疑慮。通報資料可作為後續調查、回收與風險管控依據，屬安全監控業務。
D✕
中草藥不良反應通報中心負責蒐集、建檔、評估中草藥使用後的不良反應案件。只要是蒐集上市後使用風險、分析安全訊號並回饋主管機關，都是典型藥物安全監控業務。
藥物安全監控 vs 非安全監控
| 項目 | 核心目的 | 是否屬安全監控 | 考試判斷 |
|---|
| 藥物廣告調查監測 | 查違規、誇大、不實廣告 | 否 | 本題正解 |
| 生物藥品檢驗封緘 | 把關批次品質與安全 | 是 | 高風險產品控管 |
| 不良品通報機制 | 回報品質異常與安全疑慮 | 是 | 上市後風險蒐集 |
| 中草藥不良反應通報 | 蒐集中藥使用後不良反應 | 是 | ADR安全訊號 |
考選部最愛把「用藥安全」和「藥物安全監控」混在一起考。廣告違規當然可能影響民眾用藥安全，但業務分類上它是廣告管理；安全監控則抓上市後風險、通報、檢驗與不良反應。 
