對適應症外使用藥品，只要符合用藥當時醫學原理，並具用藥適當性，仍可申請藥害救濟。所謂「符合當時醫學原理」的認定之主要依據為：
A動物毒理學與藥動學報告
B當時具公信力的醫學文獻個案正確答案
C第三期臨床試驗結果
D藥物安全監視結果
答案與詳解
為什麼答案是 B
正解。適應症外使用若要排除「不得申請藥害救濟」的限制，須符合當時醫學原理及用藥適當性；所謂醫學原理，主要由審議機關依用藥當時具公信力的醫學文獻，按個案判斷。
考點：前臨床考點：醫學文獻考點：三期試驗考點：安全監視
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正解。適應症外使用若要排除「不得申請藥害救濟」的限制，須符合當時醫學原理及用藥適當性；所謂醫學原理，主要由審議機關依用藥當時具公信力的醫學文獻，按個案判斷。
