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第二次專門職業及藥事行政與法規10544單選題

對適應症外使用藥品,只要符合用藥當時醫學原理,並具用藥適當性,仍可申請藥害救濟。所謂「符合當時醫學原理」的認定之主要依據為:

A動物毒理學與藥動學報告
B當時具公信力的醫學文獻個案正確答案
C第三期臨床試驗結果
D藥物安全監視結果
答案與詳解
B
正確答案
適應症外用藥要能救濟,關鍵看當時有無具公信力醫學文獻支持,不是看動物、試驗期別或監視資料。

為什麼答案是 B

本題正解。適應症外使用並非一律排除藥害救濟,只要符合用藥當時醫學原理且具用藥適當性,仍可能救濟;所謂醫學原理主要看當時具公信力醫學文獻個案。

考點:前臨床考點:醫學文獻考點:試驗陷阱考點:安全監視
載入中…

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